Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pozaustrojowego biofeedbacku

28 listopada 2019 zaktualizowane przez: KYU-SUNG LEE

Skuteczność i bezpieczeństwo pozaustrojowego treningu mięśni dna miednicy z biologicznym sprzężeniem zwrotnym w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu urodynamicznego

Wysiłkowe nietrzymanie moczu jest najczęstszym typem nietrzymania moczu u kobiet. Skuteczność treningu mięśni dna miednicy z biofeedbackiem została już udowodniona w wielu badaniach. Ale jednym z ograniczeń jest sonda dopochwowa. Tak więc celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pozaustrojowego urządzenia do biofeedbacku z treningiem mięśni dna miednicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Irwon-dong, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z wysiłkowym nietrzymaniem moczu
  • Standardowy test padów > 2 gramy

Kryteria wyłączenia:

Kobiety z:

  • Mieszane nietrzymanie moczu, w którym dominuje nietrzymanie moczu z parcia
  • Prawdziwa inkontynencja
  • Nietrzymanie moczu z przepełnienia
  • Leczenie w ciągu 14 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub oczekiwane rozpoczęcie leczenia w trakcie badania za pomocą elektrostymulacji, treningu pęcherza moczowego
  • Leczenie w ciągu 7 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub spodziewane rozpoczęcie leczenia w trakcie badania lekami OAB lub innymi lekami wpływającymi na czynność pęcherza
  • Wypadanie narządów miednicy mniejszej, którego stopień zaawansowania wynosi co najmniej 2
  • Udowodniona infekcja dróg moczowych w okresie przesiewowym
  • Rozrusznik serca
  • Kobiety w ciąży
  • Neurogenna dysfunkcja oddawania moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PFMT z pozaustrojowym biobeedbackiem
Urządzenie: PFMT z pozaustrojowym biofeedbackiem

Trening mięśni dna miednicy z pozaustrojowym urządzeniem do biofeedbacku przez 12 tygodni

  • Dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie
  • Raz w tygodniu przez kolejne 8 tygodni
Inne nazwy:
  • HnJ-5300

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość utwardzania zgodnie ze standardowym testem padów; Utwardzenie definiuje się jako mniej niż 2 g w standardowym teście padowym.
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia nietrzymania moczu VAS (I-VAS), kwestionariusz Sandvik, jakość życia w przypadku nietrzymania moczu (I-QoL) oraz siła mięśni dna miednicy.
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Po 12 tygodniach leczenia
Postrzeganie przez pacjentów korzyści z leczenia, zadowolenia, chęci ponownego leczenia/rekomendacji (BSW).
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Po 12 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KYU-SUNG LEE

Współpracownicy

Furun Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-06-075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PFMT z pozaustrojowym biofeedbackiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj