Eficacia y seguridad de la biorretroalimentación extracorpórea
28 de noviembre de 2019 actualizado por: KYU-SUNG LEE
Eficacia y seguridad del entrenamiento muscular del piso pélvico con biorretroalimentación extracorpórea para tratar la incontinencia de esfuerzo urodinámica
La incontinencia urinaria de esfuerzo es el tipo más común de incontinencia femenina.
La eficacia del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico con biorretroalimentación ya ha sido probada en muchos estudios.
Pero la sonda intravaginal es una de las limitaciones.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del dispositivo de biorretroalimentación extracorpórea con entrenamiento muscular del piso pélvico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Irwon-dong, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo
- Prueba de almohadilla estándar> 2 gramos
Criterio de exclusión:
Mujeres con:
- Incontinencia urinaria mixta de la cual la incontinencia de urgencia es dominante
- verdadera incontinencia
- Incontinencia por rebosamiento
- Tratamiento dentro de los 14 días anteriores a la selección, o se espera que inicie el tratamiento durante el estudio con electroestimulación, entrenamiento de la vejiga
- Tratamiento dentro de los 7 días anteriores a la selección, o se espera que inicie el tratamiento durante el estudio con medicamentos para la vejiga hiperactiva u otros medicamentos que afecten la función de la vejiga
- Prolapso de órganos pélvicos cuya etapa es al menos 2
- Infección del tracto urinario comprobada durante el período de selección
- Marcapasos
- Mujeres embarazadas
- Disfunción miccional neurogénica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EMSP con biorretroalimentación extracorpórea
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Entrenamiento muscular del suelo pélvico con dispositivo de biorretroalimentación extracorpórea durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de curado según la prueba de almohadilla estándar; El curado se define como menos de 2 g en la prueba de almohadilla estándar.
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
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Después de 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la gravedad de la incontinencia VAS (I-VAS), cuestionario de Sandvik, calidad de vida de la incontinencia (I-QoL) y fuerza muscular del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
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Después de 12 semanas de tratamiento
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Percepción del paciente del Beneficio del Tratamiento, Satisfacción, Voluntad de Retratamiento/Recomendación (BSW).
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
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Después de 12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-06-075
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