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Wirksamkeit und Sicherheit von extrakorporalem Biofeedback

28. November 2019 aktualisiert von: KYU-SUNG LEE

Wirksamkeit und Sicherheit des extrakorporalen Biofeedback-Beckenbodenmuskeltrainings zur Behandlung urodynamischer Belastungsinkontinenz

Belastungsinkontinenz ist die häufigste Form der weiblichen Inkontinenz. Die Wirksamkeit des Beckenbodenmuskeltrainings mit Biofeedback wurde bereits in vielen Studien nachgewiesen. Eine der Einschränkungen ist jedoch die intravaginale Sonde. Der Zweck dieser Studie besteht also darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von extrakorporalen Biofeedbackgeräten mit Beckenbodenmuskeltraining zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Irwon-dong, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Belastungsinkontinenz
  • Standard-Pad-Test > 2 Gramm

Ausschlusskriterien:

Frauen mit:

  • Gemischte Harninkontinenz, wobei die Dringlichkeitsinkontinenz vorherrscht
  • Echte Inkontinenz
  • Überlaufinkontinenz
  • Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder voraussichtlicher Beginn der Behandlung während der Studie mit Elektrostimulation, Blasentraining
  • Behandlung innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening oder voraussichtlicher Beginn der Behandlung während der Studie mit OAB-Medikamenten oder anderen Medikamenten, die die Blasenfunktion beeinträchtigen
  • Beckenorganprolaps im Stadium mindestens 2
  • Nachweis einer Harnwegsinfektion während des Screening-Zeitraums
  • Schrittmacher
  • Schwangere Frau
  • Neurogene Miktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PFMT mit extrakorporalem Biobeedback
Gerät: PFMT mit extrakorporalem Biofeedback

Beckenbodenmuskeltraining mit extrakorporalem Biofeedback-Gerät für 12 Wochen

  • Zweimal pro Woche in den ersten 4 Wochen
  • Einmal pro Woche für die nächsten 8 Wochen
Andere Namen:
  • HnJ-5300

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aushärtungsrate gemäß Standard-Pad-Test; Die Aushärtung wird beim Standard-Pad-Test als weniger als 2 g definiert.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Inkontinenzschweregrads VAS (I-VAS), des Sandvik-Fragebogens, der Inkontinenz-Lebensqualität (I-QoL) und der Beckenbodenmuskelkraft.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung
Patientenwahrnehmung des Behandlungsnutzens, der Zufriedenheit und der Bereitschaft zur erneuten Behandlung/Empfehlung (BSW).
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Nach 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KYU-SUNG LEE

Mitarbeiter

Furun Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-06-075

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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