Эффективность и безопасность экстракорпоральной биологической обратной связи
28 ноября 2019 г. обновлено: KYU-SUNG LEE
Эффективность и безопасность экстракорпоральной тренировки мышц тазового дна с биологической обратной связью для лечения уродинамического стрессового недержания мочи
Стрессовое недержание мочи является наиболее распространенным типом недержания мочи у женщин.
Эффективность тренировки мышц тазового дна с помощью биологической обратной связи уже доказана во многих исследованиях.
Но интравагинальный зонд является одним из ограничений.
Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности устройства экстракорпоральной биологической обратной связи с тренировкой мышц тазового дна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Irwon-dong, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины со стрессовым недержанием мочи
- Стандартный тест на прокладке> 2 грамма
Критерий исключения:
Женщины с:
- Смешанное недержание мочи, из которых преобладает ургентное недержание.
- Истинное недержание
- Недержание мочи при переполнении
- Лечение в течение 14 дней до скрининга или ожидается начало лечения во время исследования с помощью электростимуляции, тренировки мочевого пузыря.
- Лечение в течение 7 дней до скрининга или ожидается начало лечения во время исследования лекарствами для ГАМП или другими лекарствами, влияющими на функцию мочевого пузыря.
- Пролапс тазовых органов, стадия которого не ниже 2
- Подтвержденная инфекция мочевыводящих путей во время периода скрининга
- кардиостимулятор
- Беременные женщины
- Нейрогенная дисфункция мочеиспускания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PFMT с экстракорпоральной биологической обратной связью
|
Тренировка мышц тазового дна с помощью устройства экстракорпоральной биологической обратной связи в течение 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость отверждения согласно стандартному тесту на прокладке; Отверждение определяется как менее 2 г при стандартном тесте с подкладкой.
Временное ограничение: Через 12 недель лечения
|
Через 12 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение тяжести недержания мочи по ВАШ (I-VAS), опроснику Sandvik, качеству жизни при недержании мочи (I-QoL) и силе мышц тазового дна.
Временное ограничение: Через 12 недель лечения
|
Через 12 недель лечения
|
|
Восприятие пациентом пользы от лечения, удовлетворенности, готовности к повторному лечению/рекомендации (BSW).
Временное ограничение: Через 12 недель лечения
|
Через 12 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-06-075
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .