Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van extracorporele biofeedback

28 november 2019 bijgewerkt door: KYU-SUNG LEE

Werkzaamheid en veiligheid van extracorporale biofeedback bekkenbodemspiertraining voor de behandeling van urodynamische stressincontinentie

Stressincontinentie is de meest voorkomende vorm van incontinentie bij vrouwen. De effectiviteit van bekkenbodemspiertraining met biofeedback is al in veel onderzoeken bewezen. Maar intravaginale sonde is een van de beperkingen. Het doel van deze studie is dus om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een extracorporaal biofeedback-apparaat met bekkenbodemspiertraining.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Irwon-dong, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met stressincontinentie
  • Standaard padtest > 2gram

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen met:

  • Gemengde urine-incontinentie waarvan urgentie-incontinentie dominant is
  • Echte incontinentie
  • Overloopincontinentie
  • Behandeling binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening, of start behandeling naar verwachting tijdens het onderzoek met elektrostimulatie, blaastraining
  • Behandeling binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening, of behandeling naar verwachting starten tijdens het onderzoek met OAB-medicatie of andere medicatie die de blaasfunctie beïnvloedt
  • Verzakking van het bekkenorgaan waarvan het stadium minimaal 2 is
  • Bewezen urineweginfectie tijdens screeningsperiode
  • Pacemaker
  • Zwangere vrouw
  • Neurogene mictiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BBMT met Extracorporale Biobeedback
Apparaat: BBMT met extracorporale biofeedback

Bekkenbodemspiertraining met extracorporaal biofeedbackapparaat gedurende 12 weken

  • De eerste 4 weken 2 keer per week
  • Een keer per week gedurende de volgende 8 weken
Andere namen:
  • HnJ-5300

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genezingspercentage volgens standaard padtest; Uitharding wordt gedefinieerd als minder dan 2g bij de standaard padtest.
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
Na 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de incontinentie VAS (I-VAS), Sandvik-vragenlijst, Incontinentiekwaliteit van leven (I-QoL) en bekkenbodemspierkracht.
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
Na 12 weken behandeling
Patiëntperceptie van behandelingsvoordeel, tevredenheid, bereidheid tot herbehandeling/aanbeveling (BSW).
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
Na 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KYU-SUNG LEE

Medewerkers

Furun Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-06-075

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BBMT met extracorporale biofeedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren