Účinnost a bezpečnost mimotělního biofeedbacku
28. listopadu 2019 aktualizováno: KYU-SUNG LEE
Účinnost a bezpečnost mimotělního biofeedbacku Trénink svalů pánevního dna k léčbě urodynamické stresové inkontinence
Stresová inkontinence moči je nejčastějším typem ženské inkontinence.
Účinnost tréninku svalů pánevního dna s biofeedbackem již byla prokázána v mnoha studiích.
Ale intravaginální sonda je jedním z omezení.
Účelem této studie je tedy posoudit účinnost a bezpečnost mimotělního zařízení pro biofeedback s tréninkem svalů pánevního dna.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Irwon-dong, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy se stresovou inkontinencí moči
- Standardní test polštářku > 2 gramy
Kritéria vyloučení:
Ženy s:
- Smíšená močová inkontinence, z níž dominuje urgentní inkontinence
- Skutečná inkontinence
- Inkontinence z přetečení
- Léčba během 14 dnů před screeningem nebo se očekává zahájení léčby během studie elektrostimulací, trénink močového měchýře
- Léčba během 7 dnů před screeningem nebo se očekává zahájení léčby během studie s OAB léky nebo jinými léky, které ovlivňují funkci močového měchýře
- Prolaps pánevního orgánu, jehož fáze je nejméně 2
- Prokázaná infekce močových cest během období screeningu
- Kardiostimulátor
- Těhotná žena
- Neurogenní dysfunkce vyprazdňování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PFMT s mimotělním biobeedbackem
|
Trénink svalů pánevního dna s mimotělním zařízením pro biofeedback po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost vytvrzení podle standardního testu padů; Vytvrzení je definováno jako méně než 2 g při standardním testu polštářku.
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
|
Po 12 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna závažnosti inkontinence VAS (I-VAS), dotazník Sandvik, kvalita života při inkontinenci (I-QoL) a síla svalů pánevního dna.
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
|
Po 12 týdnech léčby
|
|
Pacient vnímá přínos léčby, spokojenost, ochotu k přeléčení/doporučení (BSW).
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
|
Po 12 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-06-075
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PFMT s mimotělní biofeedbackem
-
Federal University of São PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoInkontinence moči, stres
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZatím nenabírámeStresová inkontinence močiHongkong
-
Federal State Budgetary Scientific Institution...State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation; Ministry of... a další spolupracovníciNáborFunkční zácpa | Prolaps pánevního dna | RektokélaRuská Federace