Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av ekstrakorporal biofeedback

28. november 2019 oppdatert av: KYU-SUNG LEE

Effekten og sikkerheten til ekstrakorporeal biofeedback bekkenbunnsmuskeltrening for å behandle urodynamisk stressinkontinens

Anstrengelsesurininkontinens er den vanligste typen kvinnelig inkontinens. Effekten av bekkenbunnstrening med biofeedback er allerede bevist i mange studier. Men intravaginal sonde er en av begrensningene. Så formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ekstrakorporal biofeedback-enhet med trening av bekkenbunnsmuskel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Irwon-dong, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med stressinkontinens
  • Standard putetest > 2gram

Ekskluderingskriterier:

Kvinner med:

  • Blandet urininkontinens hvorav hastinkontinens er dominerende
  • Ekte inkontinens
  • Overløpsinkontinens
  • Behandling innen 14 dager før screening, eller forventet å starte behandling under studien med elektrostimulering, blæretrening
  • Behandling innen 7 dager før screening, eller forventet å starte behandling under studien med OAB-medisiner eller andre medisiner som påvirker blærefunksjonen
  • Prolaps av bekkenorganet som er minst 2
  • Påvist urinveisinfeksjon i screeningsperioden
  • Pacemaker
  • Gravide kvinner
  • Nevrogen tømningsdysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PFMT med Extracorporeal Biobeedback
Enhet: PFMT med ekstrakorporeal biofeedback

Bekkenbunnsmuskeltrening med ekstrakorporal biofeedback-enhet i 12 uker

  • To ganger i uken de første 4 ukene
  • En gang i uken de neste 8 ukene
Andre navn:
  • HnJ-5300

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Herdehastighet i henhold til standard putetest; Herding er definert som mindre enn 2g på standard putetest.
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
Etter 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i inkontinens alvorlighetsgrad VAS (I-VAS), Sandvik spørreskjema, Inkontinens livskvalitet (I-QoL), og bekkenbunnsmuskelstyrke.
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
Etter 12 ukers behandling
Pasientens oppfatning av behandlingsnytte, tilfredshet, vilje til behandling/anbefaling (BSW).
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
Etter 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KYU-SUNG LEE

Samarbeidspartnere

Furun Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2019

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-06-075

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvinnelig stressurininkontinens

Kliniske studier på PFMT med ekstrakorporeal biofeedback

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere