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Efficacia e sicurezza del biofeedback extracorporeo

28 novembre 2019 aggiornato da: KYU-SUNG LEE

Efficacia e sicurezza del biofeedback extracorporeo Allenamento muscolare del pavimento pelvico per il trattamento dell'incontinenza urodinamica da stress

L'incontinenza urinaria da sforzo è il tipo più comune di incontinenza femminile. L'efficacia dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico con il biofeedback è già stata dimostrata in molti studi. Ma la sonda intravaginale è una delle limitazioni. Quindi, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo di biofeedback extracorporeo con l'allenamento muscolare del pavimento pelvico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Irwon-dong, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con incontinenza urinaria da sforzo
  • Test pad standard > 2 grammi

Criteri di esclusione:

Donne con:

  • Incontinenza urinaria mista di cui l'incontinenza da urgenza è dominante
  • Vera incontinenza
  • Incontinenza da tracimazione
  • - Trattamento entro 14 giorni prima dello screening o che prevede di iniziare il trattamento durante lo studio con elettrostimolazione, allenamento della vescica
  • - Trattamento entro 7 giorni prima dello screening o che prevede di iniziare il trattamento durante lo studio con farmaci OAB o altri farmaci che influiscono sulla funzione della vescica
  • Prolasso degli organi pelvici il cui stadio è almeno 2
  • Comprovata infezione del tratto urinario durante il periodo di screening
  • Stimolatore cardiaco
  • Donne incinte
  • Disfunzione minzionale neurogena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PFMT con Biobeedback extracorporeo
Dispositivo: PFMT con Biofeedback extracorporeo

Allenamento muscolare del pavimento pelvico con dispositivo di biofeedback extracorporeo per 12 settimane

  • Due volte a settimana per le prime 4 settimane
  • Una volta alla settimana per le successive 8 settimane
Altri nomi:
  • HnJ-5300

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di polimerizzazione secondo il pad test standard; La polimerizzazione è definita come inferiore a 2 g nel pad test standard.
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della gravità dell'incontinenza VAS (I-VAS), questionario Sandvik, qualità della vita dell'incontinenza (I-QoL) e forza muscolare del pavimento pelvico.
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento
Percezione del paziente in merito al beneficio del trattamento, alla soddisfazione, alla disponibilità al ritrattamento/raccomandazione (BSW).
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KYU-SUNG LEE

Collaboratori

Furun Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-06-075

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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