Farmakokinetisk och utforskande biomarkörstudie av ABT-126 hos friska frivilliga
1 november 2010 uppdaterad av: Abbott
En farmakokinetisk och utforskande biomarkörstudie av ABT-126 i cerebrospinalvätskan (CSF) hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att bestämma nivåerna av cerebrospinalvätska (CSF) av ABT-126 och att undersöka effekterna av ABT-126 på utforskande biomarkörer efter administrering av en enda dos av ABT-126 hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Site Reference ID/Investigator# 20761
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 50 år
Exklusions kriterier:
- Historik om blödningsrubbningar eller djup ventrombos
- Historien om ryggradskirurgi
- Historik av migränhuvudvärk, eller andra typer av huvudvärk som inträffat mer än 2 gånger per månad, eller historia av ryggradsdisksjukdom eller kronisk, betydande ländryggssmärta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
ABT-126 administrerat på dag 1 i period 1
|
|
Placebo-jämförare: 2
|
Placebo för ABT-126 administrerat på dag 1 av period 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar (d.v.s. EKG, kliniska laboratorietester, vitala tecken, vikt, AE-bedömning, fysisk undersökning och neurologisk undersökning)
Tidsram: Dag 1 till dag 4 i period 1 och 2
|
Dag 1 till dag 4 i period 1 och 2
|
|
Farmakokinetiska prover
Tidsram: Dag 1 (upp till 24 timmar efter dos) i period 1 och 2
|
Dag 1 (upp till 24 timmar efter dos) i period 1 och 2
|
|
Prover av cerebrospinalvätska
Tidsram: Dag 1 (upp till 24 timmar efter dos) i period 1 och 2
|
Dag 1 (upp till 24 timmar efter dos) i period 1 och 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- M11-061
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .