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Étude pharmacocinétique et exploratoire des biomarqueurs de l'ABT-126 chez des volontaires sains

1 novembre 2010 mis à jour par: Abbott

Une étude pharmacocinétique et exploratoire de biomarqueurs de l'ABT-126 dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) de sujets sains

Les objectifs de cette étude sont de déterminer les niveaux d'ABT-126 dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et d'examiner les effets de l'ABT-126 sur les biomarqueurs exploratoires après l'administration d'une dose unique d'ABT-126 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Site Reference ID/Investigator# 20761

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles hémorragiques ou de thrombose veineuse profonde
  • Histoire de la chirurgie de la colonne vertébrale
  • Antécédents de migraines ou d'autres types de maux de tête survenant plus de 2 fois par mois, ou antécédents de maladie discale ou de lombalgie chronique et importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: ABT-126
ABT-126 administré le jour 1 de la période 1
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
Placebo pour ABT-126 administré le jour 1 de la période 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité (c.-à-d. ECG, tests de laboratoire clinique, signes vitaux, poids, évaluation des EI, examen physique et examen neurologique)
Délai: Jour 1 à Jour 4 dans les périodes 1 et 2
Jour 1 à Jour 4 dans les périodes 1 et 2
Échantillons pharmacocinétiques
Délai: Jour 1 (jusqu'à 24 heures après la dose) dans les périodes 1 et 2
Jour 1 (jusqu'à 24 heures après la dose) dans les périodes 1 et 2
Échantillons de liquide céphalo-rachidien
Délai: Jour 1 (jusqu'à 24 heures après la dose) dans les périodes 1 et 2
Jour 1 (jusqu'à 24 heures après la dose) dans les périodes 1 et 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2009

Première publication (Estimation)

3 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • M11-061

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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