Farmakokinetikai és feltáró biomarker vizsgálat az ABT-126-ról egészséges önkénteseknél
2010. november 1. frissítette: Abbott
Az ABT-126 farmakokinetikai és feltáró biomarker vizsgálata egészséges alanyok cerebrospinális folyadékában (CSF)
A tanulmány célja az ABT-126 cerebrospinális folyadék (CSF) szintjének meghatározása, valamint az ABT-126 feltáró biomarkerekre gyakorolt hatásának vizsgálata egészséges önkéntesekben egyszeri ABT-126 beadása után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Site Reference ID/Investigator# 20761
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 50 év közötti férfi vagy női alanyok
Kizárási kritériumok:
- Vérzési rendellenességek vagy mélyvénás trombózis a kórtörténetben
- Gerincműtét története
- A kórelőzményben előforduló migrénes fejfájás, vagy havonta többször előforduló más típusú fejfájás, vagy gerinclemez-betegség, vagy krónikus, jelentős derékfájás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Az ABT-126-ot az 1. időszak 1. napján adták be
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Placebo az ABT-126-hoz a 2. periódus 1. napján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági és tolerálhatósági értékelések (azaz EKG, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, testsúly, AE értékelés, fizikális vizsgálat és neurológiai vizsgálat)
Időkeret: 1. naptól 4. napig az 1. és 2. periódusban
|
1. naptól 4. napig az 1. és 2. periódusban
|
|
Farmakokinetikai minták
Időkeret: 1. nap (legfeljebb 24 órával az adagolás után) az 1. és 2. periódusban
|
1. nap (legfeljebb 24 órával az adagolás után) az 1. és 2. periódusban
|
|
Cerebrospinális folyadék minták
Időkeret: 1. nap (legfeljebb 24 órával az adagolás után) az 1. és 2. periódusban
|
1. nap (legfeljebb 24 órával az adagolás után) az 1. és 2. periódusban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M11-061
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .