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Studio farmacocinetico ed esplorativo sui biomarcatori di ABT-126 in volontari sani

1 novembre 2010 aggiornato da: Abbott

Uno studio di farmacocinetica ed esplorativo sui biomarcatori di ABT-126 nel liquido cerebrospinale (CSF) di soggetti sani

Gli obiettivi di questo studio sono determinare i livelli di liquido cerebrospinale (CSF) di ABT-126 ed esaminare gli effetti di ABT-126 sui biomarcatori esplorativi dopo la somministrazione di una singola dose di ABT-126 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Site Reference ID/Investigator# 20761

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi emorragici o trombosi venosa profonda
  • Storia della chirurgia spinale
  • Storia di emicrania o altri tipi di mal di testa che si verificano più di 2 volte al mese, o storia di malattia del disco spinale o lombalgia cronica significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: ABT-126
ABT-126 somministrato il giorno 1 del periodo 1
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
Placebo per ABT-126 somministrato il giorno 1 del periodo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni di sicurezza e tollerabilità (ad es. ECG, test di laboratorio clinici, segni vitali, peso, valutazione di eventi avversi, esame fisico ed esame neurologico)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 nei periodi 1 e 2
Dal giorno 1 al giorno 4 nei periodi 1 e 2
Campioni di farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorno 1 (fino a 24 ore dopo la dose) nei Periodi 1 e 2
Giorno 1 (fino a 24 ore dopo la dose) nei Periodi 1 e 2
Campioni di liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Giorno 1 (fino a 24 ore dopo la dose) nei Periodi 1 e 2
Giorno 1 (fino a 24 ore dopo la dose) nei Periodi 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M11-061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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