Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a průzkumná studie biomarkerů ABT-126 u zdravých dobrovolníků

1. listopadu 2010 aktualizováno: Abbott

Farmakokinetická a explorativní studie biomarkerů ABT-126 v mozkomíšním moku (CSF) zdravých subjektů

Cílem této studie je stanovit hladiny ABT-126 v mozkomíšním moku (CSF) a prozkoumat účinky ABT-126 na průzkumné biomarkery po podání jedné dávky ABT-126 zdravým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Site Reference ID/Investigator# 20761

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy krvácení nebo hluboká žilní trombóza v anamnéze
  • Historie operace páteře
  • Anamnéza migrénových bolestí hlavy nebo jiných typů bolestí hlavy, které se vyskytují více než 2krát za měsíc, nebo anamnéza onemocnění ploténky nebo chronické, významné bolesti dolní části zad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: ABT-126
ABT-126 podávaný v den 1 období 1
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Placebo pro ABT-126 podávané v den 1 období 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti (tj. EKG, klinické laboratorní testy, vitální funkce, hmotnost, hodnocení AE, fyzikální vyšetření a neurologické vyšetření)
Časové okno: Den 1 až den 4 v obdobích 1 a 2
Den 1 až den 4 v obdobích 1 a 2
Farmakokinetické vzorky
Časové okno: Den 1 (až 24 hodin po dávce) v obdobích 1 a 2
Den 1 (až 24 hodin po dávce) v obdobích 1 a 2
Vzorky mozkomíšního moku
Časové okno: Den 1 (až 24 hodin po dávce) v obdobích 1 a 2
Den 1 (až 24 hodin po dávce) v obdobích 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M11-061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ABT-126

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit