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Estudio farmacocinético y biomarcador exploratorio de ABT-126 en voluntarios sanos

1 de noviembre de 2010 actualizado por: Abbott

Un estudio de biomarcadores farmacocinéticos y exploratorios de ABT-126 en el líquido cefalorraquídeo (LCR) de sujetos sanos

Los objetivos de este estudio son determinar los niveles de líquido cefalorraquídeo (LCR) de ABT-126 y examinar los efectos de ABT-126 en biomarcadores exploratorios después de la administración de una sola dosis de ABT-126 en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Site Reference ID/Investigator# 20761

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos de sexo masculino o femenino entre 18 y 50 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos o trombosis venosa profunda
  • Historia de la cirugía de columna
  • Historial de migrañas u otros tipos de dolores de cabeza que ocurren más de 2 veces al mes, o antecedentes de enfermedad del disco espinal, o dolor lumbar crónico significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: ABT-126
ABT-126 administrado el día 1 del período 1
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo
Placebo para ABT-126 administrado el día 1 del período 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluaciones de seguridad y tolerabilidad (es decir, ECG, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, peso, evaluación de EA, examen físico y examen neurológico)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 4 en los períodos 1 y 2
Del día 1 al día 4 en los períodos 1 y 2
Muestras farmacocinéticas
Periodo de tiempo: Día 1 (hasta 24 horas después de la dosis) en los Períodos 1 y 2
Día 1 (hasta 24 horas después de la dosis) en los Períodos 1 y 2
Muestras de líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Día 1 (hasta 24 horas después de la dosis) en los Períodos 1 y 2
Día 1 (hasta 24 horas después de la dosis) en los Períodos 1 y 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • M11-061

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ABT-126

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