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Pharmakokinetische und explorative Biomarker-Studie von ABT-126 bei gesunden Freiwilligen

1. November 2010 aktualisiert von: Abbott

Eine pharmakokinetische und explorative Biomarker-Studie von ABT-126 in der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) gesunder Probanden

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, den Liquorspiegel (CSF) von ABT-126 zu bestimmen und die Auswirkungen von ABT-126 auf explorative Biomarker nach Verabreichung einer Einzeldosis ABT-126 an gesunde Freiwillige zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Site Reference ID/Investigator# 20761

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder tiefer Venenthrombose
  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
  • Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen oder anderen Arten von Kopfschmerzen, die mehr als zweimal pro Monat auftreten, oder Vorgeschichte von Bandscheibenerkrankungen oder chronischen, starken Schmerzen im unteren Rückenbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: ABT-126
ABT-126 wird am ersten Tag von Periode 1 verabreicht
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo für ABT-126, verabreicht am Tag 1 von Periode 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen (d. h. EKG, klinische Labortests, Vitalfunktionen, Gewicht, AE-Bewertung, körperliche Untersuchung und neurologische Untersuchung)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 in den Perioden 1 und 2
Tag 1 bis Tag 4 in den Perioden 1 und 2
Pharmakokinetische Proben
Zeitfenster: Tag 1 (bis zu 24 Stunden nach der Einnahme) in den Perioden 1 und 2
Tag 1 (bis zu 24 Stunden nach der Einnahme) in den Perioden 1 und 2
Proben von Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: Tag 1 (bis zu 24 Stunden nach der Einnahme) in den Perioden 1 und 2
Tag 1 (bis zu 24 Stunden nach der Einnahme) in den Perioden 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M11-061

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