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Estudo farmacocinético e exploratório de biomarcadores de ABT-126 em voluntários saudáveis

1 de novembro de 2010 atualizado por: Abbott

Um estudo farmacocinético e exploratório de biomarcadores de ABT-126 no líquido cefalorraquidiano (LCR) de indivíduos saudáveis

Os objetivos deste estudo são determinar os níveis de ABT-126 no líquido cefalorraquidiano (CSF) e examinar os efeitos de ABT-126 em biomarcadores exploratórios após a administração de uma dose única de ABT-126 em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Site Reference ID/Investigator# 20761

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino entre 18 e 50 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Histórico de distúrbios hemorrágicos ou trombose venosa profunda
  • História da cirurgia da coluna vertebral
  • História de enxaqueca ou outros tipos de dores de cabeça ocorrendo mais de 2 vezes por mês, ou história de doença do disco vertebral ou dor lombar crônica e significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: ABT-126
ABT-126 administrado no dia 1 do período 1
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Placebo
Placebo para ABT-126 administrado no dia 1 do período 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliações de segurança e tolerabilidade (ou seja, ECG, exames laboratoriais clínicos, sinais vitais, peso, avaliação de EA, exame físico e exame neurológico)
Prazo: Dia 1 a Dia 4 nos Períodos 1 e 2
Dia 1 a Dia 4 nos Períodos 1 e 2
Amostras farmacocinéticas
Prazo: Dia 1 (até 24 horas após a dose) nos Períodos 1 e 2
Dia 1 (até 24 horas após a dose) nos Períodos 1 e 2
Amostras de líquido cefalorraquidiano
Prazo: Dia 1 (até 24 horas após a dose) nos Períodos 1 e 2
Dia 1 (até 24 horas após a dose) nos Períodos 1 e 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • M11-061

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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