Rollen av faktor XIII-aktiveringspeptid och D-dimervärden för diagnos av cerebral venös trombos (CVT)

Bakgrund

På grund av det breda kliniska spektrumet är det ofta svårt att fastställa diagnosen cerebral venös trombos (CVT). Kombinerad MR/MRV och kontrastförstärkt CT är de mest exakta metoderna för diagnos av CVT. Men dessa metoder är ofta inte tillgängliga i nödsituationer. Detta understryker behovet av ytterligare allmänt tillgängliga tester såsom koagulationsmarkörer för att utesluta CVT. Det diagnostiska värdet av D-dimernivåer för uteslutning av CVT är fortfarande under debatt. Andra potentiella koagulationsmarkörer har inte undersökts systematiskt. Utredarna syftar till att bedöma den övergripande noggrannheten av D-dimervärden och FXIII-aktiveringspeptid (FXIII-AP), med hjälp av ett nyutvecklat ELISA-test, för att utesluta CVT hos patienter med klinisk misstanke om CVT. Konsekutiva patienter med klinisk misstanke om CVT vid akutmottagningen vid Universitetssjukhuset Bern kommer att inkluderas i denna studie under en tvåårsperiod. Alla inkluderade patienter kommer att få standardvård som tillämpas av den behandlande läkaren som kommer att följa internationella rekommendationer. Patientmedverkan i studien ska inte påverka något behandlingsbeslut. Vid inläggningen kommer patienterna att genomgå en fullständig diagnostisk undersökning, inklusive en klinisk neurologisk undersökning, standard laboratorieundersökning inklusive D-dimervärden och hjärnkontrast-CT och/eller MRI/MRV. Dessutom kommer plasma FXIII-AP att analyseras. FXIII-AP kommer att analyseras vid Hemostasis Research Laboratory, Institutionen för hematologi, University of Bern, baserat på en nyutvecklad mycket känslig och specifik ELISA-metod. Utredarna kommer att bli blinda för patientens kliniska symtom och diagnos. Studien kommer att genomföras enligt riktlinjerna från STARD-initiativet (Standards for Reporting Diagnostic Accuracy).

Följande primära utvärderingskriterier kommer att analyseras: 1) Den övergripande diagnostiska noggrannheten för FXIII-AP för att utesluta CVT hos patienter med klinisk misstanke om CVT; 2) Den övergripande diagnostiska noggrannheten för D-dimer för att utesluta CVT hos patienter med klinisk misstanke om CVT; 3) Roc-kurvor kommer att beräknas.

Fördefinierade undergruppsanalyser kommer att utföras enligt den kliniska presentationen: 1) isolerad huvudvärk; 2) isolerad intrakraniell hypertoni (huvudvärk och papillödem); 3) Fokala neurologiska störningar och/eller anfall och/eller medvetandestörningar. Vidare kommer förspecificerade undergruppsanalyser att utföras enligt debutsätt: 1) akut (symtom < 48 timmars varaktighet); 2) subakut (symtom > 48 timmar och < 7 dagars varaktighet); 3) kronisk (symtom > 7 dagars varaktighet).

Följande sekundära utvärderingskriterier kommer att bedömas: 1) Den totala frekvensen av CVT hos patienter med klinisk misstanke om CVT; 2) Den totala frekvensen av andra sjukdomar hos patienter med klinisk misstanke om CVT; 3) Platsen för involverade vener och sinus hos patienter med CVT.

Mål

Utredarna syftar till att bedöma den övergripande noggrannheten av D-dimervärden och FXIII-aktiveringspeptid (FXIII-AP), med hjälp av ett nyutvecklat ELISA-test, för att utesluta CVT hos patienter med klinisk misstanke om CVT.

Metoder

Konsekutiva patienter med klinisk misstanke om CVT vid akutmottagningen vid Universitetssjukhuset Bern kommer att inkluderas i denna studie under en tvåårsperiod. Alla inkluderade patienter kommer att få standardvård som tillämpas av den behandlande läkaren som kommer att följa internationella rekommendationer. D-dimermätning vid inträde kommer att utföras med en snabb känslig analys. FXIII-AP kommer att analyseras vid Hemostasis Research Laboratory, Department of Hematology, University of Bern baserat på en mycket känslig och specifik ELISA-metod. Utredarna kommer att bli blinda för de kliniska symtomen och diagnosen hos patienten.