Úloha hodnot aktivačního peptidu faktoru XIII a D-dimeru pro diagnostiku mozkové žilní trombózy (CVT)

Pozadí

Vzhledem k širokému klinickému spektru je často obtížné stanovit diagnózu cerebrální žilní trombózy (CVT). Kombinovaná MRI/MRV a kontrastní CT jsou nejpřesnějšími metodami pro diagnostiku CVT. Tyto metody však často nejsou k dispozici v případě nouze. To zdůrazňuje potřebu dalších široce dostupných testů, jako jsou koagulační markery k vyloučení CVT. Diagnostická hodnota hladin D-dimerů pro vyloučení CVT je stále předmětem diskuse. Jiné potenciální koagulační markery nebyly systematicky zkoumány. Vyšetřovatelé se zaměřují na posouzení celkové přesnosti hodnot D-dimerů a aktivačního peptidu FXIII (FXIII-AP) pomocí nově vyvinutého testu ELISA k vyloučení CVT u pacientů s klinickým podezřením na CVT. Do této studie budou po dobu dvou let zařazeni po sobě jdoucí pacienti s klinickým podezřením na CVT na urgentním příjmu Fakultní nemocnice Bern. Všem zařazeným pacientům bude poskytnuta standardní péče ošetřujícího lékaře, který se bude řídit mezinárodními doporučeními. Zapojení pacienta do studie neovlivní žádné rozhodnutí o léčbě. Při přijetí pacienti podstoupí kompletní diagnostické vyšetření, včetně klinického neurologického vyšetření, standardního laboratorního vyšetření včetně hodnot D-dimerů a kontrastního CT mozku a/nebo MRI/MRV. Kromě toho bude analyzován plazmatický FXIII-AP. FXIII-AP bude analyzován v Hemostasis Research Laboratory, Ústav hematologie, Univerzita v Bernu, na základě nově vyvinuté vysoce citlivé a specifické metody ELISA. Vyšetřovatelé budou zaslepeni pro klinické příznaky a diagnózu pacienta. Studie bude provedena podle pokynů iniciativy STARD (Standards for Reporting Diagnostic Accuracy).

Budou analyzována následující primární hodnotící kritéria: 1) Celková diagnostická přesnost FXIII-AP k vyloučení CVT u pacientů s klinickým podezřením na CVT; 2) Celková diagnostická přesnost D-dimeru k vyloučení CVT u pacientů s klinickým podezřením na CVT; 3) Budou vypočteny křivky Roc.

Předem specifikované analýzy podskupin budou provedeny podle klinického obrazu: 1) izolovaná bolest hlavy; 2) izolovaná intrakraniální hypertenze (bolest hlavy a edém papily); 3) Fokální neurologické deficity a/nebo záchvaty a/nebo poruchy vědomí. Dále budou provedeny předem specifikované analýzy podskupin podle způsobů nástupu: 1) akutní (symptomy < 48 hodin trvání); 2) subakutní (symptomy > 48 hodin a < 7 dní trvání); 3) chronické (symptomy trvající déle než 7 dní).

Budou hodnocena následující sekundární hodnotící kritéria: 1) Celková frekvence CVT u pacientů s klinickým podezřením na CVT; 2) Celková frekvence jiných onemocnění u pacientů s klinickým podezřením na CVT; 3) Místo postižených žil a sinusů u pacientů s CVT.

Objektivní

Vyšetřovatelé se zaměřují na posouzení celkové přesnosti hodnot D-dimerů a aktivačního peptidu FXIII (FXIII-AP) pomocí nově vyvinutého testu ELISA k vyloučení CVT u pacientů s klinickým podezřením na CVT.

Metody

Do této studie budou po dobu dvou let zařazeni po sobě jdoucí pacienti s klinickým podezřením na CVT na urgentním příjmu Fakultní nemocnice Bern. Všem zařazeným pacientům bude poskytnuta standardní péče ošetřujícího lékaře, který se bude řídit mezinárodními doporučeními. Měření D-dimeru na vstupu bude provedeno pomocí rychlého citlivého testu. FXIII-AP bude analyzován v Hemostasis Research Laboratory, Ústav hematologie, Univerzita v Bernu na základě vysoce citlivé a specifické metody ELISA. Vyšetřovatelé budou zaslepeni ohledně klinických příznaků a diagnózy pacienta.