O Papel do Peptídeo de Ativação do Fator XIII e os Valores do D-dímero para o Diagnóstico da Trombose Venosa Cerebral (TVC)

Fundo

Devido ao amplo espectro clínico, muitas vezes é difícil estabelecer o diagnóstico de trombose venosa cerebral (TVC). A combinação de RM/MRV e TC com contraste são os métodos mais precisos para o diagnóstico de TVC. No entanto, esses métodos muitas vezes não estão disponíveis em caráter de emergência. Isso enfatiza a necessidade de testes adicionais amplamente disponíveis, como marcadores de coagulação, para excluir TVC. O valor diagnóstico dos níveis de dímero D para a exclusão de TVC ainda está em debate. Outros potenciais marcadores de coagulação não foram sistematicamente investigados. Os investigadores pretendem avaliar a precisão geral dos valores do dímero D e do peptídeo de ativação do FXIII (FXIII-AP), usando um teste ELISA recém-desenvolvido, para excluir TVC em pacientes com suspeita clínica de TVC. Pacientes consecutivos com suspeita clínica de TVC no departamento de emergência do University Hospital Bern serão incluídos neste estudo durante um período de dois anos. Todos os pacientes incluídos receberão cuidados padrão aplicados pelo médico assistente, que seguirá as recomendações internacionais. O envolvimento do paciente no estudo não deve influenciar qualquer decisão de tratamento. Na admissão, os pacientes serão submetidos a uma avaliação diagnóstica completa, incluindo exame clínico neurológico, exame laboratorial padrão, incluindo valores de dímero D e TC de contraste cerebral e/ou RM/MRV. Além disso, o plasma FXIII-AP será analisado. O FXIII-AP será analisado no Laboratório de Pesquisa em Hemostasia, Departamento de Hematologia, Universidade de Berna, com base em um método ELISA altamente sensível e específico recentemente desenvolvido. Os investigadores serão cegos para os sintomas clínicos e diagnóstico do paciente. O estudo será conduzido de acordo com as diretrizes da iniciativa STARD (Standards for Reporting Diagnostic Accuracy).

Os seguintes critérios primários de avaliação serão analisados: 1) A precisão diagnóstica geral do FXIII-AP para excluir TVC em pacientes com suspeita clínica de TVC; 2) A precisão diagnóstica geral do dímero D para excluir TVC em pacientes com suspeita clínica de TVC; 3) As curvas Roc serão calculadas.

Análises pré-especificadas de subgrupos serão realizadas de acordo com a apresentação clínica: 1) cefaléia isolada; 2) hipertensão intracraniana isolada (cefaléia e papiledema); 3) Déficits neurológicos focais e/ou convulsões e/ou distúrbios da consciência. Além disso, análises pré-especificadas de subgrupos serão realizadas de acordo com os modos de início: 1) agudo (sintomas < 48 horas de duração); 2) subaguda (sintomas > 48 horas e < 7 dias de duração); 3) crônica (sintomas > 7 dias de duração).

Serão avaliados os seguintes critérios secundários de avaliação: 1) A frequência geral de TVC em pacientes com suspeita clínica de TVC; 2) A frequência geral de outras doenças em pacientes com suspeita clínica de TVC; 3) O local das veias e seios da face envolvidos em pacientes com TVC.

Objetivo

Os investigadores pretendem avaliar a precisão geral dos valores do dímero D e do peptídeo de ativação do FXIII (FXIII-AP), usando um teste ELISA recém-desenvolvido, para excluir TVC em pacientes com suspeita clínica de TVC.

Métodos

Pacientes consecutivos com suspeita clínica de TVC no departamento de emergência do University Hospital Bern serão incluídos neste estudo durante um período de dois anos. Todos os pacientes incluídos receberão cuidados padrão aplicados pelo médico assistente, que seguirá as recomendações internacionais. A medição do dímero D na entrada será realizada usando um ensaio sensível rápido. O FXIII-AP será analisado no Laboratório de Pesquisa de Hemostasia, Departamento de Hematologia, Universidade de Berna com base em um método ELISA altamente sensível e específico. Os investigadores serão cegos para os sintomas clínicos e diagnóstico do paciente.