Il ruolo dei valori del peptide di attivazione del fattore XIII e del D-dimero per la diagnosi di trombosi venosa cerebrale (CVT)

Sfondo

A causa dell'ampio spettro clinico è spesso difficile stabilire la diagnosi di trombosi venosa cerebrale (CVT). La RM/MRV combinata e la TC con mezzo di contrasto sono i metodi più accurati per la diagnosi di CVT. Tuttavia questi metodi spesso non sono disponibili in caso di emergenza. Ciò sottolinea la necessità di ulteriori test ampiamente disponibili come i marcatori di coagulazione per escludere CVT. Il valore diagnostico dei livelli di D-dimero per l'esclusione della CVT è ancora in discussione. Altri potenziali marcatori della coagulazione non sono stati studiati sistematicamente. I ricercatori mirano a valutare l'accuratezza complessiva dei valori di D-dimero e del peptide di attivazione del FXIII (FXIII-AP), utilizzando un test ELISA di nuova concezione, per escludere la CVT nei pazienti con sospetto clinico di CVT. Pazienti consecutivi con sospetto clinico di CVT presso il pronto soccorso dell'Ospedale universitario di Berna saranno inclusi in questo studio per un periodo di due anni. Tutti i pazienti inclusi riceveranno cure standard applicate dal medico curante che seguirà le raccomandazioni internazionali. Il coinvolgimento del paziente nello studio non deve influenzare alcuna decisione terapeutica. Al momento del ricovero i pazienti saranno sottoposti a un completo iter diagnostico, compreso un esame neurologico clinico, esame di laboratorio standard inclusi i valori del D-dimero e TC con contrasto cerebrale e/o RM/MRV. Inoltre, sarà analizzato il plasma FXIII-AP. Il FXIII-AP sarà analizzato presso il Laboratorio di Ricerca sull'Emostasi, Dipartimento di Ematologia, Università di Berna, sulla base di un metodo ELISA altamente sensibile e specifico di nuova concezione. Gli investigatori saranno accecati per i sintomi clinici e la diagnosi del paziente. Lo studio sarà condotto secondo le linee guida dell'iniziativa STARD (Standards for Reporting Diagnostic Accuracy).

Saranno analizzati i seguenti criteri primari di valutazione: 1) L'accuratezza diagnostica complessiva del FXIII-AP per escludere CVT in pazienti con sospetto clinico di CVT; 2) L'accuratezza diagnostica complessiva del D-dimero per escludere CVT in pazienti con sospetto clinico di CVT; 3) Verranno calcolate le curve Roc.

Saranno eseguite analisi di sottogruppi prespecificati in base alla presentazione clinica: 1) cefalea isolata; 2) ipertensione endocranica isolata (mal di testa e papilledema); 3) Deficit neurologici focali e/o convulsioni e/o disturbi della coscienza. Inoltre, verranno eseguite analisi di sottogruppi prespecificati in base alle modalità di insorgenza: 1) acuta (durata dei sintomi < 48 ore); 2) subacuto (sintomi > 48 ore e durata < 7 giorni); 3) cronica (sintomi > durata 7 giorni).

Saranno valutati i seguenti criteri di valutazione secondari: 1) La frequenza complessiva di CVT in pazienti con sospetto clinico di CVT; 2) La frequenza complessiva di altre malattie nei pazienti con sospetto clinico di CVT; 3) La sede delle vene e dei seni coinvolti nei pazienti con CVT.

Obbiettivo

I ricercatori mirano a valutare l'accuratezza complessiva dei valori di D-dimero e del peptide di attivazione del FXIII (FXIII-AP), utilizzando un test ELISA di nuova concezione, per escludere la CVT nei pazienti con sospetto clinico di CVT.

Metodi

Pazienti consecutivi con sospetto clinico di CVT presso il pronto soccorso dell'Ospedale universitario di Berna saranno inclusi in questo studio per un periodo di due anni. Tutti i pazienti inclusi riceveranno cure standard applicate dal medico curante che seguirà le raccomandazioni internazionali. La misurazione del D-dimero all'ingresso verrà eseguita utilizzando un test rapido sensibile. FXIII-AP sarà analizzato presso il Laboratorio di ricerca sull'emostasi, Dipartimento di ematologia, Università di Berna sulla base di un metodo ELISA altamente sensibile e specifico. Gli investigatori saranno in cieco per i sintomi clinici e la diagnosi del paziente.