El papel del péptido de activación del factor XIII y los valores del dímero D para el diagnóstico de la trombosis venosa cerebral (TVC)

Fondo

Debido al amplio espectro clínico, a menudo es difícil establecer el diagnóstico de trombosis venosa cerebral (TVC). La RM/RMV combinada y la TC con contraste son los métodos más precisos para el diagnóstico de la TVC. Sin embargo, estos métodos a menudo no están disponibles en casos de emergencia. Esto enfatiza la necesidad de pruebas adicionales ampliamente disponibles, como marcadores de coagulación, para excluir la TVC. El valor diagnóstico de los niveles de dímero D para la exclusión de CVT aún está en debate. No se han investigado sistemáticamente otros posibles marcadores de la coagulación. El objetivo de los investigadores es evaluar la precisión general de los valores de dímero D y el péptido de activación de FXIII (FXIII-AP), utilizando una prueba ELISA recientemente desarrollada, para excluir la TVC en pacientes con sospecha clínica de TVC. En este estudio se incluirán pacientes consecutivos con sospecha clínica de TVC en el servicio de urgencias del Hospital Universitario de Berna durante un período de dos años. Todos los pacientes incluidos recibirán la atención estándar aplicada por el médico tratante que seguirá las recomendaciones internacionales. La participación del paciente en el estudio no influirá en ninguna decisión de tratamiento. Al ingreso, los pacientes se someterán a un estudio diagnóstico completo, que incluye un examen neurológico clínico, un examen de laboratorio estándar que incluye valores de dímero D y una tomografía computarizada y/o resonancia magnética/resonancia magnética con contraste cerebral. Además, se analizará el FXIII-AP en plasma. El FXIII-AP se analizará en el Laboratorio de Investigación de Hemostasia, Departamento de Hematología de la Universidad de Berna, con base en un método ELISA altamente sensible y específico recientemente desarrollado. Los investigadores estarán cegados a los síntomas clínicos y al diagnóstico del paciente. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las pautas de la iniciativa STARD (Estándares para informar la precisión del diagnóstico).

Se analizarán los siguientes criterios de evaluación primarios: 1) La precisión diagnóstica general de FXIII-AP para excluir TVC en pacientes con sospecha clínica de TVC; 2) La precisión diagnóstica general del dímero D para excluir TVC en pacientes con sospecha clínica de TVC; 3) Se calcularán las curvas Roc.

Se realizarán análisis de subgrupos preespecificados de acuerdo con la presentación clínica: 1) dolor de cabeza aislado; 2) hipertensión intracraneal aislada (cefalea y papiledema); 3) Déficits neurológicos focales y/o convulsiones y/o alteraciones de la conciencia. Además, se realizarán análisis de subgrupos preespecificados según los modos de inicio: 1) agudo (síntomas < 48 horas de duración); 2) subaguda (síntomas > 48 horas y < 7 días de duración); 3) crónica (síntomas > 7 días de duración).

Se valorarán los siguientes criterios de evaluación secundarios: 1) La frecuencia global de TVC en pacientes con sospecha clínica de TVC; 2) La frecuencia global de otras enfermedades en pacientes con sospecha clínica de TVC; 3) El sitio de las venas y los senos paranasales afectados en pacientes con TVC.

Objetivo

El objetivo de los investigadores es evaluar la precisión general de los valores de dímero D y el péptido de activación de FXIII (FXIII-AP), utilizando una prueba ELISA recientemente desarrollada, para excluir la TVC en pacientes con sospecha clínica de TVC.

Métodos

En este estudio se incluirán pacientes consecutivos con sospecha clínica de TVC en el servicio de urgencias del Hospital Universitario de Berna durante un período de dos años. Todos los pacientes incluidos recibirán la atención estándar aplicada por el médico tratante que seguirá las recomendaciones internacionales. La medición del dímero D en la entrada se realizará mediante un ensayo de sensibilidad rápida. El FXIII-AP se analizará en el Laboratorio de Investigación de Hemostasia, Departamento de Hematología de la Universidad de Berna, según un método ELISA altamente sensible y específico. Los investigadores no conocerán los síntomas clínicos y el diagnóstico del paciente.