脳静脈血栓症 (CVT) の診断における第 XIII 因子活性化ペプチドおよび D ダイマー値の役割

バックグラウンド

広い臨床スペクトルのため、脳静脈血栓症 (CVT) の診断を確立することはしばしば困難です。 MRI/MRV と造影 CT の組み合わせは、CVT の診断に最も正確な方法です。 ただし、これらの方法は緊急時に利用できないことがよくあります。 これは、CVT を除外するための凝固マーカーなど、広く利用可能な追加の検査の必要性を強調しています。 CVT を除外するための D ダイマー レベルの診断的価値は、まだ議論中です。 他の潜在的な凝固マーカーは体系的に調査されていません。 研究者は、新しく開発された ELISA テストを使用して、D ダイマー値と FXIII 活性化ペプチド (FXIII-AP) の全体的な精度を評価し、臨床的に CVT が疑われる患者の CVT を除外することを目指しています。 ベルン大学病院の救急部門で CVT の臨床的疑いのある連続した患者が、2 年間にわたってこの研究に含まれます。 含まれるすべての患者は、国際的な推奨事項に従う治療医師によって適用される標準的なケアを受けます。 研究への患者の関与は、治療の決定に影響を与えません。 入院時に、患者は、臨床神経学的検査、Dダイマー値を含む標準的な検査室検査、および脳造影CTおよび/またはMRI / MRVを含む完全な診断的精密検査を受けます。 さらに、血漿 FXIII-AP が分析されます。 FXIII-APは、新しく開発された高感度で特異的なELISA法に基づいて、ベルン大学血液学科止血研究所で分析されます。 治験責任医師は、患者の臨床症状および診断について盲検化されます。 この研究は、STARD（診断精度報告基準）イニシアチブのガイドラインに従って実施されます。

次の主要評価基準が分析されます。1) CVT の臨床的疑いがある患者で CVT を除外するための FXIII-AP の全体的な診断精度2) CVT の臨床的疑いのある患者で CVT を除外するための D ダイマーの全体的な診断精度。 3) Roc 曲線が計算されます。

事前に指定されたサブグループ分析は、臨床症状に従って実行されます。1）孤立した頭痛。 2) 孤立した頭蓋内圧亢進症 (頭痛および乳頭浮腫); 3) 局所的な神経障害および/または発作および/または意識障害。 さらに、事前に指定されたサブグループ分析は、発症のモードに従って実行されます。1）急性（症状が48時間未満）。 2) 亜急性 (症状が 48 時間以上持続し、7 日間未満); 3) 慢性 (症状 > 7 日間)。

次の二次評価基準が評価されます。1) CVT の臨床的疑いがある患者における CVT の全体的な頻度。 2) 臨床的に CVT が疑われる患者におけるその他の疾患の全体的な頻度。 3) CVT 患者の関与する静脈および洞の部位。

目的

研究者は、新しく開発された ELISA テストを使用して、D ダイマー値と FXIII 活性化ペプチド (FXIII-AP) の全体的な精度を評価し、臨床的に CVT が疑われる患者の CVT を除外することを目指しています。

メソッド

ベルン大学病院の救急部門で CVT の臨床的疑いのある連続した患者が、2 年間にわたってこの研究に含まれます。 含まれるすべての患者は、国際的な推奨事項に従う治療医師によって適用される標準的なケアを受けます。 入場時のDダイマー測定は、迅速感度アッセイを使用して実行されます。 FXIII-APは、高感度で特異的なELISA法に基づいて、ベルン大学血液学科の止血研究所で分析されます。研究者は、患者の臨床症状と診断について盲検化されます。