- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00937430
Tarmförberedelse och bäckenorganframfallskirurgi
17 februari 2014 uppdaterad av: TriHealth Inc.
Tarmförberedelse och återkomst av tarmfunktion efter bäckenorganframfallskirurgi.
Syftet med denna studie är att ta reda på om att utföra en tarmförberedelse före en bäckenorganframfallsoperation har någon effekt på återgången av tarmfunktionen efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 21-90 år.
- Har ett bakre slidväggsframfall.
- Genomgår vaginalt framfall rekonstruktiv kirurgi inklusive bakre reparation med suspension av slidans spets (överst) till ligamenten i ditt bäcken, reparation av återvändsgränd eller "enterocele", med eller utan antiinkontinenskirurgi.
- Får generell anestesi.
Exklusions kriterier:
- Patient som samtidigt genomgår anal sfinkteroplastik, reparation av rektovaginala fistel, rektopexi eller rektal resektion/reanastomos.
- Patient som genomgår någon mesh-förstoring.
- Patient med något neurologiskt tillstånd som involverar tarmfunktion.
- Patient på vanliga narkotiska läkemedel preoperativt.
- Patienten vill inte vara i gruppen hon randomiserades till.
- Patient som för närvarande är gravid eller planerar att bli gravid, eller ammar.
- Patient med ascites.
- Patient med känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller perforation.
- Patient med anamnes på hyperparatyreos.
- Patient med uttorkning.
- Patient med aktiv inflammatorisk tarmsjukdom.
- Patienter med kronisk hjärtsvikt.
- Patienter med dialysberoende njursjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tarmförberedande grupp
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att utföra en tarmförberedelse innan deras bäckenorgansoperation.
|
Användning av tarmförberedelse (Fleets lavemang)
|
|
Inget ingripande: Ingen tarmförberedande grupp
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer inte att utföra en tarmförberedelse före deras bäckenorganframfallsoperation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mät återkomsten av tarmfunktionen efter bäckenorganens prolapsoperation.
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rachel N Pauls, M.D., TriHealth Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .