Darmvoorbereiding en bekkenorgaanverzakkingschirurgie
17 februari 2014 bijgewerkt door: TriHealth Inc.
Darmvoorbereiding en terugkeer van de darmfunctie na een operatie voor bekkenorgaanverzakking.
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het uitvoeren van een darmvoorbereiding voorafgaand aan een bekkenorgaanverzakkingsoperatie enig effect heeft op het herstel van de darmfunctie na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 21 en 90 jaar oud zijn.
- Een verzakking van de achterwand van de vagina hebben.
- Een reconstructieve operatie voor vaginale verzakking ondergaan, inclusief posterieure reparatie met ophanging van de vaginale top (boven) aan de ligamenten in uw bekken, reparatie van de doodlopende weg of "enterocele", met of zonder anti-incontinentiechirurgie.
- Krijgt algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die gelijktijdig een anale sfincteroplastiek, rectovaginale fistelreparatie, rectopexie of rectale resectie/reanastomose ondergaat.
- Patiënt ondergaat een mesh-augmentatie.
- Patiënt met een neurologische aandoening waarbij de darmfunctie betrokken is.
- Patiënt op reguliere narcotische medicatie preoperatief.
- Patiënte wil niet in de groep zitten waarin ze gerandomiseerd is.
- Patiënt die momenteel zwanger is of van plan is zwanger te worden, of borstvoeding geeft.
- Patiënt met ascites.
- Patiënt met bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie of perforatie.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van hyperparathyreoïdie.
- Patiënt met uitdroging.
- Patiënt met actieve inflammatoire darmziekte.
- Patiënten met congestief hartfalen.
- Patiënten met dialyse-afhankelijke nierziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Darmvoorbereidingsgroep
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen een darmvoorbereiding uitvoeren voorafgaand aan hun bekkenorgaanverzakkingsoperatie.
|
Gebruik van Darmvoorbereiding (Fleets-klysma)
|
|
Geen tussenkomst: Geen darmvoorbereidingsgroep
Patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen geen darmvoorbereiding uitvoeren voorafgaand aan hun bekkenorgaanverzakkingsoperatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meet de terugkeer van de darmfunctie na een operatie voor verzakking van het bekkenorgaan.
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rachel N Pauls, M.D., TriHealth Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .