- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04247659
Studie om sambandet mellan asymmetriska vaskulära tecken på cortex och prognos vid massiv hjärninfarkt
Studie om sambandet mellan asymmetriska vaskulära tecken på cortex och cerebralt ödem och prognos för massiv hjärninfarkt
Teknik för känslighetsviktad avbildning (SWI) har utvecklats under decenniet som är ett slags diagnostiska verktyg för cerebrovaskulär sjukdom i den kliniska tillämpningen, särskilt för paramagnetiskt material (såsom DNA-hemoglobin och hemosiderin) har en hög känslighet.
Förändringen av signalen på SWI baseras på förändringen av lokalt syresatt hemoglobininnehåll i blodet och avluftningshemoglobinhaltsförhållandet, vilket kan användas för att indirekt återspegla hypoxigruppens syreintagsfraktion (OEF) och cerebral metabolisk hastighet. När den intrakraniella vaskulära ocklusionen, motsvarande ansvar vaskulärt blodflödesområde av hjärnvävnad kommer att inträffa hypoperfusion, kommer hjärnvävnad att förbättra kompensationen i enlighet med sin egen OEF, vilket orsakar ischemiområdet inuti den venösa dräneringen av avluftning ökar hemoglobinhalten och hypointensiteten på SWI , som visar det asymmetriska kortikala kärletecknet (ACVS). Studier har föreslagit att ACVS är mer benägna att få tidig neurologisk försämring och har ett dåligt långsiktigt resultat. Efter rekanalisering av ischemisk stroke är närvaron av lika CVS (återgång till normal) på SWI associerad med ett bra kliniskt resultat. Dessutom har sambandet mellan ACVS-grad och kollateral cirkulation hos patienter med akut ischemisk stroke studerats. För patienter med massiv hjärninfarkt är sambandet mellan ACVS på SWI och den kliniska prognosen för cerebralt ödem och cerebral hemodynamik inte helt klart. I denna studie kommer kliniska data från patienter med massiv hjärninfarkt att analyseras för att utforska sambandet mellan ACVS, cerebralt ödem, cerebral hemodynamisk och klinisk prognos.
Natriumaescinat används i stor utsträckning vid hjärnödem orsakat av hjärnblödning eller hjärninfarkt. Den huvudsakliga mekanismen för natriumaescinat är anti-inflammatorisk, anti-exsudat, anti-syrefri radikal, anti-ödem, ökar venspänningen, förbättrar blodcirkulationen och nervsystemet. skydd. I denna studie kommer utredarna att undersöka om appliceringen av natriumaescinat hade en effekt på ACVS på SWI hos patienter med massiv hjärninfarkt. Plasma s100-β, prokalcitonin, neutrofilantal, serumfibronektin och endotelin-1 skulle kunna förutsäga hjärnödem hos patienter med hjärninfarkt, denna studie kommer att analysera sambandet mellan dessa markörer och ACVS på SWI hos patienter med massiv hjärninfarkt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kliniska data och plasmaprover från patienter som diagnostiserats med massiv hjärninfarkt på neurologiska avdelningen vid Hebei Medical Universitys andra sjukhus under 2020.1-2021.6 samlas in. Kliniska data inkluderar kön, ålder, TOAST-klassificering, historia av hypertoni, diabetes och hjärtsjukdomar , huvud Datortomografi (CT), Magnetic Resonance Imaging (MRI), Diffusion-Weighted Imaging (DWI), Mottaglighetsviktad avbildning SWI inom 72 timmar efter debut, antagning National Institute of Health stroke-skala (NIHSS) poäng, antagning DWI-aspektpoäng , Modifierad Rankin Scale (MRS) poäng på dag 90 av debut. Venöst blod kommer att tas inom 72 timmar efter debut (och före användning av natriumaescinate) för att detektera serum s100-β, serumprokalcitonin, plasmafibronektin, serumendotelin-1 genom ELISA.Tecknen på kortikala kärl (CVS) på SWI i det ischemiska territoriet klassificeras som "framträdande" om det finns fler vener och/eller större vener med en större signalförlust än de i motsatt normala hemisfären, "lika" om det finns är inga signifikanta skillnader i utseende av vener i båda hjärnhalvorna, och "mindre" om venerna i det drabbade området är minskade jämfört med de i normala cortex.
Patienter med massiv hjärninfarkt som ska inkluderas delas slumpmässigt in i experimentgrupp och kontrollgrupp efter slumptalstabellmetod. Försöksgruppen behandlas med natriumaescinat för injektion på basis av konventionell behandling. Kontrollgruppen behandlas inte med natriumaescinat för injektion.
Denna studie kommer att undersöka sambandet mellan asymmetrisk kortikala kärl tecken (ACVS) grad och kliniska baslinjedata, serumfaktorer associerade med hjärnödem hos patienter med massiv hjärninfarkt. Dessutom, efter 10 dagars natriumaescinatinjektion, är CVS-nivån för den experimentella grupp kommer att jämföras med kontrollgruppen. Skillnaden i CVS-gradering före och efter injektion av natriumaescinat i experimentgruppen kommer att jämföras. Slutligen kommer indexen med signifikans i singelfaktoranalys att sållas bort, och faktorerna relaterade till prognos för massiv hjärninfarkt kommer att analyseras ytterligare genom multi-faktor logistisk regression.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Junzhao Cui, Dr
- Telefonnummer: +8615032189957
- E-post: 1097709288@qq.com
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekrytering
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoyun Liu, Prf.
- Telefonnummer: +8613191887318
- E-post: audrey-l@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal
- Massiv hjärninfarkt inom 72 timmar från början till inläggning
- Utan andra intrakraniella lesioner eller allvarlig sjukdom
- Går med på att delta i studien och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Cerebral vaskulär missbildning
- Kranial trauma och kranial kirurgi historia
- Med allvarlig hjärt-, lever- och njurinsufficiens
- Med blodsjukdom, immunreumatism (hormonmissbruk)
- Förväntad överlevnad på mindre än 3 månader
- Vägra att delta i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
I den experimentella gruppen tillsätts natriumaescinat på basis av konventionell behandling (såsom anti-blodplättar och förbättra cirkulationen). Behandlingskuren för natriumaescinat är 10 dagar, 20 mg/dag.
|
Den huvudsakliga mekanismen för natriumaescinate inkluderar anti-inflammatorisk, anti-exsudat anti-syre fri radikal, anti-ödem ökad venös spänning. Behandlingsförloppet för natrium aescinate är 10 dagar, 20 mg/dag, intravenös infusion.
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få konventionell behandling (anti-blodplättar och förbättra cirkulationen) utan natriumaescinat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelationen mellan asymmetrisk kortikala kärl tecken (ACVS) och ålder
Tidsram: 2 timmar
|
För att utvärdera om ACVS och ålder är relaterade
|
2 timmar
|
Korrelationen mellan asymmetriskt kortikalt kärl (ACVS) och kön
Tidsram: 2 timmar
|
För att utvärdera om ACVS och kön är relaterade
|
2 timmar
|
Korrelationen mellan asymmetriska kortikala kärl-tecken (ACVS) och TOAST-subtyper
Tidsram: 2 timmar
|
Klassificering av orsaker till stroke --TOAST-klassificering inkluderar storartär ateroskleros (LAA), kardioemboli (CE), ocklusion av små artärer (SAO), stroke av annan fastställd orsak (ODC) och stroke av obestämd orsak (UND).
|
2 timmar
|
Korrelationen mellan asymmetrisk kortikala kärl tecken (ACVS) och rökhistoria
Tidsram: 2 timmar
|
För att utvärdera om ACVS och rökhistoria är relaterade
|
2 timmar
|
Korrelationen mellan asymmetrisk kortikala kärl tecken (ACVS) och NIHSS poäng vid antagning
Tidsram: 2 timmar
|
NIHSS-poängen är 0 till 42 poäng.
Ju högre poäng, desto allvarligare nervskada.
|
2 timmar
|
Korrelationen mellan asymmetrisk kortikalt kärl tecken (ACVS) och mRS på 90 dagar
Tidsram: 2 timmar
|
MRs-poängen används för att mäta återhämtningen av neurologisk funktion hos patienter efter stroke.
mRs-poängen är 0 till 6 poäng.
Ju högre poäng, desto sämre återhämtning av neurologisk funktion.
|
2 timmar
|
Korrelationen mellan asymmetriskt kortikalt kärl tecken (ACVS) och DWI ASPECT
Tidsram: 2 timmar
|
ASPECT är en skala som lämpar sig för att utvärdera ischemiska förändringar i försörjningsområdet för den mellersta cerebrala artären med en totalpoäng på 10. En poäng på 10 indikerar inga tecken på ischemi, medan en poäng på 0 indikerar omfattande ischemi i den mellersta cerebrala artären
|
2 timmar
|
Korrelationen mellan asymmetrisk kortikalt kärl tecken (ACVS) och mittlinjeförskjutning
Tidsram: 2 timmar
|
För att utvärdera om ACVS och mittlinjeförskjutning är relaterade
|
2 timmar
|
Korrelationen mellan asymmetrisk kortikala kärl tecken (ACVS) och kränkande stenos
Tidsram: 2 timmar
|
Att utvärdera om ACVS och kränkande stenos är relaterade
|
2 timmar
|
Korrelationen mellan asymmetrisk kortikalt kärl (ACVS) och serumfaktor S100-B
Tidsram: 2 timmar
|
Vid akut ischemisk stroke frisätts det astrogliala proteinet S100B i perifert blod och når maximala serumkoncentrationer mellan dag 2 och dag 4, vilket korrelerar med infarktstorleken.
|
2 timmar
|
Korrelationen mellan asymmetriskt kortikalt kärl (ACVS) och serumfaktor prokalcitonin
Tidsram: 2 timmar
|
Prokalcitonin är en starkare prediktor för långtidsfunktionellt utfall och dödlighet hos patienter med ischemisk stroke.
|
2 timmar
|
Korrelationen mellan asymmetriskt kortikalt kärl (ACVS) och cellulärt fibronektin
Tidsram: 2 timmar
|
En hög plasmakoncentration av cellulärt fibronektin vid inläggning är associerad med utvecklingen av m-MCA-infarkt med hög sensitivitet och specificitet.
|
2 timmar
|
Korrelationen mellan asymmetrisk kortikalt kärl tecken (ACVS) och serumfaktor endotelin - 1
Tidsram: 2 timmar
|
endotelin - 1 kan vara en diagnostisk markör för utveckling av allvarliga hjärnödem hos patienter med akut ischemisk stroke.
|
2 timmar
|
Förändringar av aescinin på asymmetrisk kortikala kärl tecken (ACVS).
Tidsram: 2 timmar
|
Denna studie undersöker om appliceringen av natriumaescinat har en effekt på ACVS på SWI hos patienter med massiv hjärninfarkt.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-P002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral infarkt
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAvslutadAkut främre koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontin Infarction (IPP)Frankrike
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
Changhai HospitalRekrytering
-
Huashan HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på natriumaescinat
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuÖdem hjärna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadFörhöjt kolesterol | Homozygot familjär hyperkolesterolemi | Heterozygot familjär hyperkolesterolemi | ASCVDFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Sydafrika, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrytering
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTillgängligtDiabetiskt makulaödemFörenta staterna
-
Retina Institute of HawaiiAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyRekryteringFörhöjd Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD)Taiwan, Förenta staterna, Spanien, Argentina, Kina, Italien, Australien, Frankrike, Kanada, Japan, Belgien, Danmark, Tyskland, Ungern, Israel, Österrike, Korea, Republiken av, Brasilien, Mexiko, Nederländerna, Rumänien, Storbritannien och mer
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Avslutad
-
University of California, Los AngelesAvslutadHypotyreosFörenta staterna