Ett encenterförsök med högfrekvent pegaptanib för snabb återställande av VEGF-nivåer vid diabetiskt näthinneödem (GUARDIAN)

Inklusionskriterier:

• Typ I eller Typ II diabetiker, med en ålder av 18 år eller äldre
• Vision av 20/40-20/400 i studieögat
• Diabetiskt makulaödem som dokumenterats av SD-OCT och fluorescein-angiogram.

Exklusions kriterier:

• Kan inte delta i alla spår som krävs
• Ögon där näthinneoperation behövs nu kommer sannolikt att behövas inom 6 månader, vilket kirurgen tror inte kommer att svara på icke-kirurgiskt ingrepp.
• Förekomst av någon abnormitet som sannolikt kan förvirra bedömningen av förbättring av synskärpan i ögon där makulaödem försvinner, eller förbättras, såsom icke-perfusion större än 1 diskområde som involverar foveala avaskulära zonen, epiretinalt membran associerat med tecken på kontraktion och/ eller betydande opacifiering, eller närvaro av korioretinal atrofi som involverar mitten av gula fläcken.
• Vitreomakulär dragkraft bestäms kliniskt och/eller av OCT, vilket, enligt utredarens åsikt, bidrar till makulaödem, eller orsakar associerad foveal avlossning, och skulle utesluta förbättring med pegaptanibnatrium.
• Tidigare behandling med intravitreala kortikosteroider i studieögat inom 3 månader från dag 0 besök.
• Tidigare behandling med intravitreala anti-angiogena läkemedel i studieögat inom 2 månader från dag 0 besök.
• Tidigare intraokulär kirurgi inom 30 dagar efter besöket dag 0.
• Alla ögon- eller periokulära infektioner inom 30 dagar efter dag 0-besöket.
• Någon av följande underliggande sjukdomar inklusive:

Anamnes eller tecken på allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. NYHA Functional Class III eller IV - se bilaga 16.6), klinisk eller medicinsk historia av instabil angina, akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt eller revaskularisering inom 6 månader, ventrikulära takyarytmier som kräver pågående behandling.

Historik eller bevis på kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom, såsom claudicatio intermittens eller tidigare amputation.

Anamnes eller tecken på kliniskt signifikant försämrad njur- eller leverfunktion Stroke (inom 12 månader efter påbörjad studie). Eventuellt större kirurgiskt ingrepp inom en månad efter inträde i försöket.

• All behandling med ett prövningsmedel under de senaste 30 dagarna för alla tillstånd.
• Kända allvarliga allergier mot fluoresceinfärgämnet som används vid angiografi eller mot komponenterna i pegaptanibnatriumformuleringen.