- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00948974
Variationer av kognitiv beteendeterapi för social ångest
7 december 2017 uppdaterad av: James Herbert, Drexel University
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av två varianter av kognitiv beteendeterapi (KBT) (kognitiv terapi (CT) och acceptans- och engagemangsterapi (ACT)), för behandling av generaliserad social ångest.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi rekryterar ett kliniskt urval av patienter som uppfyller diagnostiska kriterier (enligt DSM-5) för den generaliserade subtypen av social ångest.
Deltagarna tilldelas slumpmässigt till de två aktiva interventionsvillkoren; inga placebo- eller skenbehandlingar kommer att användas.
Bedömningar görs vid baslinjen, förbehandlingen, mitten av behandlingen, efterbehandlingen och vid 3 och 12 månaders uppföljning; deltagarna gör också en kort veckobedömning av hur de fungerar.
Behandlingen administreras individuellt av utbildade doktorander i klinisk psykologi, direkt utbildade och övervakade av PI och Co-PI.
Deltagarna får 12 veckovisa 1 timme långa sessioner.
Studiedesignen är en 2 (behandlingstillstånd) av 5 (bedömningstillfälle) blandad faktoriell design.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Drexel University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt diagnoserbar social ångeststörning (generaliserad subtyp enligt DSM-IV-TR-kriterier)
- i åldern 18-65
- arbeta flytande engelska
- bostad i Philadelphia-området.
Exklusions kriterier:
- Genomgående utvecklingsstörning
- akut självmordspotential
- oförmåga att resa till behandlingsplatsen
- schizofreni eller annan psykotisk störning
- nuvarande substansberoende
- Komorbida diagnoser av egentlig depression eller andra humör- eller ångeststörningar är acceptabla ENDAST om de är klart sekundära till diagnosen social ångest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kognitiv terapi
kognitiv terapi och exponering
|
Kognitiv terapi (CT) belyser identifiering och omvärdering av förvrängda eller dysfunktionella kognitioner vid behandling av psykopatologi.
Till exempel lärs socialt oroliga patienter att identifiera de tankar och underliggande övertygelser som utlöser starka känslomässiga reaktioner (t.ex. "om jag försöker inleda en konversation kommer jag att förödmjuka mig själv"), och sedan ersätta dessa med mer exakta, funktionella tankar.
Det finns en stor mängd forskning som stöder effektiviteten av CT för humör och ångeststörningar, och för social ångest i synnerhet (Beck, 2005).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: acceptans- och engagemangsterapi
acceptans och engagemang terapi och exponering
|
ACT försöker inte modifiera kognitioner direkt, utan försöker snarare främja en medveten acceptans av alla tankar eller känslor som uppstår, samtidigt som de eftersträvar specifika beteendemål.
Till exempel skulle individen läras att helt enkelt lägga märke till tankarna som på avstånd utan att försöka modifiera dem och inleda en konversation.
Liksom andra nyare mindfulness- och acceptansbaserade modeller av KBT, utökar ACT också det traditionella fokuset på symtomreducering till att inkludera en betoning på bredare livsmål.
Den vetenskapliga litteraturen om ACT har expanderat snabbt under de senaste tio åren.
Nya recensioner drar slutsatsen att det verkar vara minst lika effektivt som CT, och kan fungera åtminstone delvis via distinkta behandlingsmekanismer (Powers, Zum Vörde Sive Vörding, & Emmelkamp, 2009).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social Fobi och Anxiety Inventory (SPAI) - Social Fobi Subscale
Tidsram: baslinje (förbehandling; omedelbart före påbörjad behandling); efterbehandling (12 veckor)
|
SPAI social fobi bedömer symtom på social ångest i närvaro av (a) främlingar, (b) auktoritetsfigurer, (c) medlemmar av det motsatta könet och (d) människor i allmänhet.
Underskalan sträcker sig från 32 till 192, där högre poäng återspeglar svårare symtom på social ångest.
|
baslinje (förbehandling; omedelbart före påbörjad behandling); efterbehandling (12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatenkät
Tidsram: baslinje (förbehandling; precis innan behandlingen påbörjas); efterbehandling (12 veckor)
|
Resultatenkäten är ett mått på 45 punkter som bedömer funktion och består av tre underskalor: symtombesvär, interpersonella relationer och social rollprestation, som kombineras för att skapa ett totalpoäng.
Poäng varierar från 45 till 180, där högre poäng återspeglar högre nivåer av dysfunktion.
|
baslinje (förbehandling; precis innan behandlingen påbörjas); efterbehandling (12 veckor)
|
|
Beteendebedömningstest
Tidsram: baslinje (förbehandling; precis innan behandlingen påbörjas); efterbehandling (12 veckor)
|
Bedömningen består av två rollspelade interpersonella interaktioner och ett improviserat tal.
Rollspelen spelades in på video för efterföljande betyg av två oberoende bedömare.
Med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1 = dålig och 5 = utmärkt) bedömde bedömare globala sociala färdigheter, som bestod av bedömningar av verbalt innehåll (t.ex. mängden tal under uppgiften och i vilken grad talet var relevant och lämpligt). icke-verbala färdigheter (t.ex. grad av vibrerande och ögonkontakt; lämplighet för gester och hållning) och paralingvistiska färdigheter (t.ex. lämplighet i tonfall, uttalande, böjning och takt).
Tidigare forskning har använt detta beteendebedömningsprotokoll (Glassman et al., 2016; Herbert et al., 2005).
Dessa resultat återspeglar globala sociala färdigheter, som återspeglar summan av betygen av verbala, icke-verbala och paralingvistiska färdigheter.
Poäng varierar från 3 till 15 med högre poäng som återspeglar bättre sociala färdigheter.
|
baslinje (förbehandling; precis innan behandlingen påbörjas); efterbehandling (12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James D. Herbert, PhD, Drexel University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18345
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .