- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00948974
A szociális szorongásos zavar kognitív viselkedésterápiájának változatai
2017. december 7. frissítette: James Herbert, Drexel University
A tanulmány célja a kognitív viselkedésterápia (CBT) két változatának (a kognitív terápia (CT) és az elfogadási és elkötelezettségi terápia (ACT)) hatékonyságának összehasonlítása a generalizált szociális szorongásos zavar kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Olyan betegek klinikai mintáját toborozzuk, akik megfelelnek a szociális szorongásos zavar generalizált altípusának diagnosztikai kritériumainak (DSM-5 szerint).
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két aktív beavatkozási feltétel közé; nem alkalmaznak placebót vagy színlelt kezelést.
A kiértékelésre a kiindulási, a kezelés előtti, a kezelés közbeni, a kezelés utáni, valamint a 3 és 12 hónapos utánkövetéskor kerül sor; a résztvevők egy rövid heti működési értékelést is végeznek.
A kezelést egyénileg a klinikai pszichológiából képzett végzős hallgatók végzik, akiket közvetlenül a PI és a Co-PI képez ki és felügyel.
A résztvevők heti 12 alkalommal, 1 órás foglalkozáson vesznek részt.
A vizsgálati terv 2 (kezelési állapot) 5 (értékelési alkalom) vegyes faktoros elrendezés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Drexel University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag diagnosztizálható szociális szorongásos zavar (általánosított altípus a DSM-IV-TR kritériumok szerint)
- 18-65 éves korig
- folyékony angol nyelvtudás
- lakóhelye a nagyobb Philadelphia területén.
Kizárási kritériumok:
- Pervazív fejlődési fogyatékosság
- akut öngyilkossági lehetőség
- képtelenség eljutni a kezelési helyre
- skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség
- aktuális anyagfüggőség
- A major depresszív vagy más hangulati vagy szorongásos zavarok komorbid diagnózisa CSAK akkor fogadható el, ha egyértelműen másodlagos a szociális szorongásos zavar diagnózisához képest.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kognitív terápia
kognitív terápia és expozíció
|
A kognitív terápia (CT) kiemeli a torz vagy diszfunkcionális kogníciók azonosítását és újraértékelését a pszichopatológia kezelésében.
Például a szociálisan szorongó betegeket megtanítják azonosítani azokat a gondolatokat és mögöttes hiedelmeket, amelyek erős érzelmi reakciókat váltanak ki (pl. "ha megpróbálok beszélgetést kezdeményezni, megalázom magam"), majd ezeket pontosabb, funkcionális gondolatokkal helyettesítik.
Számos kutatás támasztja alá a CT hatásosságát hangulati és szorongásos zavarok, és különösen a szociális szorongásos zavarok esetében (Beck, 2005).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: elfogadás és elköteleződés terápia
elfogadás és elkötelezettség terápia és expozíció
|
Az ACT nem próbálja meg közvetlenül módosítani a kogníciókat, hanem arra törekszik, hogy elősegítse a felmerülő gondolatok vagy érzések tudatos elfogadását, miközben továbbra is meghatározott viselkedési célokat követ.
Például az egyént arra tanítanák, hogy egyszerűen vegye észre a gondolatokat, mintha távolról, anélkül, hogy megpróbálná módosítani őket, és kezdeményezzen beszélgetést.
A CBT más, éberségen és elfogadáson alapuló modelljéhez hasonlóan az ACT is kiterjeszti a tünetek csökkentésére irányuló hagyományos fókuszt, hogy a tágabb életcélokra helyezze a hangsúlyt.
Az ACT-vel kapcsolatos tudományos irodalom az elmúlt tíz évben gyorsan bővült.
A legújabb felülvizsgálatok arra a következtetésre jutottak, hogy úgy tűnik, hogy legalább olyan hatékony, mint a CT, és legalább részben működhet különböző kezelési mechanizmusokon keresztül (Powers, Zum Vörde Sive Vörding és Emmelkamp, 2009).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociális fóbia és szorongás leltár (SPAI) – Szociális fóbia alskála
Időkeret: kiindulási állapot (előkezelés; közvetlenül a kezelés megkezdése előtt); utókezelés (12 hét)
|
A SPAI szociális fóbia a szociális szorongás tüneteit méri fel (a) idegenek, (b) tekintélyes személyek, (c) ellenkező neműek és (d) általában emberek jelenlétében.
Az alskála 32-től 192-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok a szociális szorongás súlyosabb tüneteit tükrözik.
|
kiindulási állapot (előkezelés; közvetlenül a kezelés megkezdése előtt); utókezelés (12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eredmények Kérdőív
Időkeret: kiindulási állapot (előkezelés; közvetlenül a kezelés megkezdése előtt); utókezelés (12 hét)
|
Az Eredmények Kérdőív egy 45 tételből álló mérőszám, amely a működést értékeli, és három alskálából áll: a tünetek szorongása, az interperszonális kapcsolatok és a társadalmi szerepteljesítmény, amelyeket kombinálva adunk összpontszámot.
A pontszámok 45 és 180 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb mértékű diszfunkciót jeleznek.
|
kiindulási állapot (előkezelés; közvetlenül a kezelés megkezdése előtt); utókezelés (12 hét)
|
|
Viselkedésértékelő teszt
Időkeret: kiindulási állapot (előkezelés; közvetlenül a kezelés megkezdése előtt); utókezelés (12 hét)
|
Az értékelés két szerepjátékos interperszonális interakcióból és egy rögtönzött beszédből áll.
A szerepjátékokat két független értékelő videóra rögzítette a későbbi értékeléshez.
Egy 5-pontos Likert-skála (1 = gyenge és 5 = kiváló) segítségével az értékelők a globális szociális készségeket értékelték, amelyek a verbális tartalom értékeléséből álltak (például a beszéd mennyisége a feladat során és a beszéd releváns és megfelelő mértéke). nonverbális készségek (pl. a mozgás és a szemkontaktus mértéke; a gesztusok és a testtartás megfelelősége), valamint a paralingvisztikai készségek (pl. a hangnem megfelelősége, a kiejtés, az inflexió és a sebesség).
Korábbi kutatások alkalmazták ezt a viselkedésértékelési protokollt (Glassman et al., 2016; Herbert et al., 2005).
Ezek az eredmények a globális szociális készségeket tükrözik, amelyek a verbális, nonverbális és paralingvisztikai készségek értékelésének összegét tükrözik.
A pontszámok 3-tól 15-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb szociális készségeket tükröznek.
|
kiindulási állapot (előkezelés; közvetlenül a kezelés megkezdése előtt); utókezelés (12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James D. Herbert, PhD, Drexel University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18345
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .