- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00948974
Variações da terapia cognitivo-comportamental para transtorno de ansiedade social
7 de dezembro de 2017 atualizado por: James Herbert, Drexel University
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de duas variantes da terapia cognitivo-comportamental (TCC) (terapia cognitiva (TC) e terapia de aceitação e compromisso (ACT)), para o tratamento do transtorno de ansiedade social generalizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estamos recrutando uma amostra clínica de pacientes que atendem aos critérios diagnósticos (de acordo com o DSM-5) para o subtipo generalizado de transtorno de ansiedade social.
Os participantes são designados aleatoriamente para as duas condições de intervenção ativas; nenhum placebo ou tratamento simulado será empregado.
As avaliações ocorrem na linha de base, pré-tratamento, meio-tratamento, pós-tratamento e em 3 e 12 meses de acompanhamento; os participantes também completam uma breve avaliação semanal de funcionamento.
O tratamento é administrado individualmente por alunos de pós-graduação treinados em psicologia clínica, diretamente treinados e supervisionados pelo PI e Co-PI.
Os participantes recebem 12 sessões semanais de 1 hora de duração.
O desenho do estudo é um desenho fatorial misto 2 (condição de tratamento) por 5 (ocasião de avaliação).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno de ansiedade social clinicamente diagnosticável (subtipo generalizado de acordo com os critérios do DSM-IV-TR)
- 18-65 anos
- fluência de trabalho em inglês
- residência na área da grande Filadélfia.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de desenvolvimento generalizada
- potencial de suicídio agudo
- incapacidade de viajar para o local de tratamento
- esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
- dependência de substância atual
- Diagnósticos comórbidos de Depressivo Maior ou outros transtornos de humor ou ansiedade são aceitáveis APENAS se claramente secundários ao diagnóstico de transtorno de ansiedade social.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: terapia cognitiva
terapia cognitiva e exposição
|
A terapia cognitiva (TC) destaca a identificação e reavaliação de cognições distorcidas ou disfuncionais no tratamento da psicopatologia.
Por exemplo, pacientes socialmente ansiosos são ensinados a identificar os pensamentos e crenças subjacentes que desencadeiam fortes reações emocionais (por exemplo, "se eu tentar iniciar uma conversa, vou me humilhar") e, em seguida, substituí-los por pensamentos funcionais mais precisos.
Existe um grande corpo de pesquisa que apóia a eficácia da TC para transtornos de humor e ansiedade, e para transtorno de ansiedade social em particular (Beck, 2005).
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: terapia de aceitação e compromisso
terapia de aceitação e compromisso e exposição
|
O ACT não tenta modificar as cognições diretamente, mas procura promover uma aceitação consciente de quaisquer pensamentos ou sentimentos que surjam, enquanto ainda persegue objetivos comportamentais específicos.
Por exemplo, o indivíduo seria ensinado simplesmente a perceber os pensamentos à distância, sem tentar modificá-los, e iniciar uma conversa.
Como outros modelos de TCC baseados em mindfulness e aceitação mais recentes, o ACT também expande o foco tradicional na redução de sintomas para incluir uma ênfase em objetivos de vida mais amplos.
A literatura científica sobre ACT expandiu-se rapidamente nos últimos dez anos.
Revisões recentes concluem que parece ser pelo menos tão eficaz quanto a TC e pode funcionar, pelo menos em parte, por meio de mecanismos de tratamento distintos (Powers, Zum Vörde Sive Vörding e Emmelkamp, 2009).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inventário de Fobia Social e Ansiedade (SPAI) - Subescala de Fobia Social
Prazo: linha de base (pré-tratamento; imediatamente antes do início do tratamento); pós-tratamento (12 semanas)
|
A fobia social SPAI avalia sintomas de ansiedade social na presença de (a) estranhos, (b) figuras de autoridade, (c) membros do sexo oposto e (d) pessoas em geral.
A subescala varia de 32 a 192, onde pontuações mais altas refletem sintomas mais graves de ansiedade social.
|
linha de base (pré-tratamento; imediatamente antes do início do tratamento); pós-tratamento (12 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de resultados
Prazo: linha de base (pré-tratamento; imediatamente antes de iniciar o tratamento); pós-tratamento (12 semanas)
|
O Outcomes Questionnaire é uma medida de 45 itens que avalia o funcionamento e é composto por três subescalas: sintomas de sofrimento, relações interpessoais e desempenho do papel social, que são combinados para criar uma pontuação total.
As pontuações variam de 45 a 180, onde pontuações mais altas refletem maiores níveis de disfunção.
|
linha de base (pré-tratamento; imediatamente antes de iniciar o tratamento); pós-tratamento (12 semanas)
|
Teste de Avaliação Comportamental
Prazo: linha de base (pré-tratamento; imediatamente antes do início do tratamento); pós-tratamento (12 semanas)
|
A avaliação consiste em duas interações interpessoais encenadas e um discurso improvisado.
As encenações foram gravadas em vídeo para avaliação posterior por dois avaliadores independentes.
Usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = ruim e 5 = excelente), os avaliadores classificaram as habilidades sociais globais, que consistiam em avaliações de conteúdo verbal (por exemplo, quantidade de fala durante a tarefa e grau em que a fala era relevante e apropriada), habilidades não-verbais (por exemplo, grau de inquietação e contato visual; adequação de gestos e postura) e habilidades paralinguísticas (por exemplo, adequação de tom, enunciação, inflexão e velocidade).
Pesquisas anteriores empregaram esse protocolo de avaliação comportamental (Glassman et al., 2016; Herbert et al., 2005).
Esses resultados refletem as habilidades sociais globais, que refletem a soma das classificações das habilidades verbais, não verbais e paralinguísticas.
As pontuações variam de 3 a 15, com pontuações mais altas refletindo melhores habilidades sociais.
|
linha de base (pré-tratamento; imediatamente antes do início do tratamento); pós-tratamento (12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James D. Herbert, PhD, Drexel University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18345
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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