Mekanismbaserad resistens mot aspirin
14 oktober 2009 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Syftet med denna forskning är att studera varför vissa människor inte svarar på fördelarna med aspirinbehandling.
Fördelen med aspirin är hjärtskydd, eller minskar risken för hjärtinfarkt och/eller stroke.
Aspirin verkar genom att förhindra att blodplättarna, en del av blodkropparna som används vid koagulering, klibbar ihop och bildar blodproppar, vilket skyddar hjärtat.
Det har observerats att misslyckande med att svara på aspirinbehandling förekommer hos cirka 10 % av den allmänna befolkningen och att trots att de tar acetylsalicylsyra varje dag får denna grupp av patienter som inte svarar inte skydd för sitt hjärta.
Utredarna skulle vilja avgöra varför och hur detta händer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-55
- Försökspersonerna måste vara vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och laboratorietester.
- Alla försökspersoner måste vara frivilliga som inte röker
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en medicinskt godtagbar preventivmetod (peroral preventivmedel, depo-provera injektion, spiral, kondom med spermiedödande medel, diafragma, livmoderhalsmössa, progestinimplantat, abstinens, tubal ligering, ooforektomi, TAH) under hela studieperiod. Alla kvinnliga försökspersoner måste samtycka till ett uringraviditetstest vid screening och strax före början av varje behandlingsfas i studien, som måste vara negativ vid alla tidpunkter.
- Försökspersonerna måste vara inom 30 % av sin ideala kroppsvikt.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar ett barn.
- Försökspersoner som har fått ett experimentellt läkemedel, använde en experimentell medicinsk utrustning inom 30 dagar före screening, eller som gav en bloddonation på ≥ en pint inom 8 veckor före screening.
- Försökspersoner med koagulation, blödning eller blodsjukdomar.
- Försökspersoner som är känsliga eller allergiska mot acetylsalicylsyra samt någon av deras komponenter.
- Försökspersoner med dokumenterad historia av eventuella gastrointestinala störningar, inklusive blödande sår.
- Försökspersoner med tecken på cancer.
- Försökspersoner med en historia av hjärtsjukdom, inklusive hjärtinfarkt, angina, kranskärlssjukdom, tecken på kranskärlsstenos, arytmier, hjärtsvikt, som har haft en CABG
- Patienter med njur-, lever-, respiratoriska, endokrina, metabola, hematopoetiska eller neurologiska störningar.
- Försökspersoner med något onormalt laboratorievärde eller fysiskt fynd som enligt utredaren kan störa tolkningen av studieresultaten, tyda på ett underliggande sjukdomstillstånd eller äventyra säkerheten för en potentiell försöksperson.
- Försökspersoner som har haft en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aspirin
enkeldos aspirin 325 mg p.o.
|
325 mg enterodragerad enkeldos p.o.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Arakidonsyra inducerade trombocytaggregation
Tidsram: 8 timmar efter dosering
|
8 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumtromboxan B2 koncentration Urin 11-dehydro tromboxan B2 koncentration Urin 2,3 dinor-6 keto PGF1α koncentration
Tidsram: 8 timmar efter dosering
|
8 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susanne Fries, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
- Huvudutredare: Tilo Grosser, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
- Huvudutredare: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 oktober 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2009
Senast verifierad
1 oktober 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- 801907
- 0926
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .