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Mechanismusbasierte Resistenz gegen Aspirin

14. Oktober 2009 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zu untersuchen, warum manche Menschen nicht auf die Vorteile einer Aspirintherapie ansprechen. Der Vorteil von Aspirin ist der Schutz des Herzens bzw. die Verringerung des Risikos eines Herzinfarkts und/oder Schlaganfalls. Aspirin verhindert, dass die Blutplättchen, ein Teil der Blutzellen, die bei der Gerinnung beteiligt sind, zusammenkleben und Blutgerinnsel bilden, und schützt so das Herz. Es wurde beobachtet, dass etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung nicht auf eine Aspirin-Therapie anspricht und dass diese Gruppe von Nicht-Ansprechern trotz der täglichen Einnahme von Aspirin keinen Schutz für ihr Herz erhält. Die Ermittler möchten herausfinden, warum und wie dies geschieht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 – 55
  • Die Probanden müssen sich anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und der Labortests in einem guten Gesundheitszustand befinden.
  • Alle Probanden müssen Nichtraucher-Freiwillige sein
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden (orale Empfängnisverhütung, Depo-Provera-Injektion, Spirale, Kondom mit Spermizid, Zwerchfell, Gebärmutterhalskappe, Gestagenimplantat, Abstinenz, Tubenligatur, Oophorektomie, TAH). Studiendauer. Alle weiblichen Probanden müssen einem Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und kurz vor Beginn jeder Behandlungsphase der Studie zustimmen, der zu jedem Zeitpunkt negativ sein muss.
  • Die Probanden müssen innerhalb von 30 % ihres idealen Körpergewichts liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder ein Kind stillen.
  • Probanden, die ein experimentelles Medikament erhalten haben, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet haben oder die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine Blutspende von ≥ einem halben Liter Blut gespendet haben.
  • Personen mit Gerinnungs-, Blutungs- oder Blutstörungen.
  • Personen, die empfindlich oder allergisch auf Aspirin und einen seiner Bestandteile reagieren.
  • Personen mit dokumentierter Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich blutender Geschwüre.
  • Probanden mit Anzeichen von Krebs.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt, Angina pectoris, koronarer Herzkrankheit, Anzeichen einer Koronararterienstenose, Arrhythmien, Herzinsuffizienz, die eine CABG hatten
  • Patienten mit Nieren-, Leber-, Atemwegs-, endokrinen, metabolischen, hämatopoetischen oder neurologischen Störungen.
  • Probanden mit abnormalen Laborwerten oder körperlichen Befunden, die nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen, auf einen zugrunde liegenden Krankheitszustand hinweisen oder die Sicherheit eines potenziellen Probanden gefährden könnten.
  • Probanden, bei denen in den letzten 6 Monaten Drogen- oder Alkoholmissbrauch aufgetreten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin
Einzeldosis Aspirin 325 mg p.o.
325 mg magensaftresistente Einzeldosis p.o.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arachidonsäure induzierte die Blutplättchenaggregation
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme
8 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Thromboxan-B2-Konzentration 11-Dehydro-Thromboxan-B2-Konzentration im Urin 2,3-Dinor-6-Keto-PGF1α-Konzentration im Urin
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme
8 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne Fries, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
  • Hauptermittler: Tilo Grosser, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
  • Hauptermittler: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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