- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00948987
Mechanismusbasierte Resistenz gegen Aspirin
14. Oktober 2009 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zu untersuchen, warum manche Menschen nicht auf die Vorteile einer Aspirintherapie ansprechen.
Der Vorteil von Aspirin ist der Schutz des Herzens bzw. die Verringerung des Risikos eines Herzinfarkts und/oder Schlaganfalls.
Aspirin verhindert, dass die Blutplättchen, ein Teil der Blutzellen, die bei der Gerinnung beteiligt sind, zusammenkleben und Blutgerinnsel bilden, und schützt so das Herz.
Es wurde beobachtet, dass etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung nicht auf eine Aspirin-Therapie anspricht und dass diese Gruppe von Nicht-Ansprechern trotz der täglichen Einnahme von Aspirin keinen Schutz für ihr Herz erhält.
Die Ermittler möchten herausfinden, warum und wie dies geschieht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 – 55
- Die Probanden müssen sich anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und der Labortests in einem guten Gesundheitszustand befinden.
- Alle Probanden müssen Nichtraucher-Freiwillige sein
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden (orale Empfängnisverhütung, Depo-Provera-Injektion, Spirale, Kondom mit Spermizid, Zwerchfell, Gebärmutterhalskappe, Gestagenimplantat, Abstinenz, Tubenligatur, Oophorektomie, TAH). Studiendauer. Alle weiblichen Probanden müssen einem Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und kurz vor Beginn jeder Behandlungsphase der Studie zustimmen, der zu jedem Zeitpunkt negativ sein muss.
- Die Probanden müssen innerhalb von 30 % ihres idealen Körpergewichts liegen.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder ein Kind stillen.
- Probanden, die ein experimentelles Medikament erhalten haben, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet haben oder die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine Blutspende von ≥ einem halben Liter Blut gespendet haben.
- Personen mit Gerinnungs-, Blutungs- oder Blutstörungen.
- Personen, die empfindlich oder allergisch auf Aspirin und einen seiner Bestandteile reagieren.
- Personen mit dokumentierter Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich blutender Geschwüre.
- Probanden mit Anzeichen von Krebs.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt, Angina pectoris, koronarer Herzkrankheit, Anzeichen einer Koronararterienstenose, Arrhythmien, Herzinsuffizienz, die eine CABG hatten
- Patienten mit Nieren-, Leber-, Atemwegs-, endokrinen, metabolischen, hämatopoetischen oder neurologischen Störungen.
- Probanden mit abnormalen Laborwerten oder körperlichen Befunden, die nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen, auf einen zugrunde liegenden Krankheitszustand hinweisen oder die Sicherheit eines potenziellen Probanden gefährden könnten.
- Probanden, bei denen in den letzten 6 Monaten Drogen- oder Alkoholmissbrauch aufgetreten ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aspirin
Einzeldosis Aspirin 325 mg p.o.
|
325 mg magensaftresistente Einzeldosis p.o.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Arachidonsäure induzierte die Blutplättchenaggregation
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme
|
8 Stunden nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Serum-Thromboxan-B2-Konzentration 11-Dehydro-Thromboxan-B2-Konzentration im Urin 2,3-Dinor-6-Keto-PGF1α-Konzentration im Urin
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme
|
8 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susanne Fries, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
- Hauptermittler: Tilo Grosser, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
- Hauptermittler: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2009
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- 801907
- 0926
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