- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00948987
Op mechanisme gebaseerde resistentie tegen aspirine
14 oktober 2009 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Het doel van dit onderzoek is om te bestuderen waarom sommige mensen niet reageren op de voordelen van aspirinetherapie.
Het voordeel van aspirine is cardioprotectie, of het verminderen van het risico op een hartaanval en/of beroerte.
Aspirine werkt door te voorkomen dat de bloedplaatjes, een deel van de bloedcellen die bij de stolling worden gebruikt, aan elkaar kleven en bloedstolsels vormen, waardoor het hart wordt beschermd.
Er is waargenomen dat het niet reageren op aspirinetherapie voorkomt bij ongeveer 10% van de algemene bevolking en dat ondanks het dagelijks innemen van aspirine, deze groep non-responders geen bescherming voor hun hart krijgt.
De onderzoekers willen graag achterhalen waarom en hoe dit gebeurt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 - 55
- Onderwerpen moeten in goede gezondheid verkeren op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumtests.
- Alle proefpersonen moeten niet-rokende vrijwilligers zijn
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de gehele studeer periode. Alle vrouwelijke proefpersonen moeten instemmen met een urine-zwangerschapstest bij de screening en vlak voor de start van elke behandelingsfase van het onderzoek, die op elk tijdstip negatief moet zijn.
- Onderwerpen moeten binnen 30% van hun ideale lichaamsgewicht zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of een kind verzorgen.
- Proefpersonen die een experimenteel geneesmiddel hebben gekregen, een experimenteel medisch hulpmiddel hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of die binnen 8 weken voorafgaand aan de screening een bloeddonatie van ≥ één pint hebben gegeven.
- Proefpersonen met stolling, bloeding of bloedaandoeningen.
- Onderwerpen die gevoelig of allergisch zijn voor aspirine en voor een van hun componenten.
- Proefpersonen met een gedocumenteerde geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen, waaronder bloedende zweren.
- Proefpersonen met enig bewijs van kanker.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen, waaronder een hartinfarct, angina pectoris, coronaire hartziekte, enig bewijs van coronaire arteriële stenose, aritmieën, hartfalen, die een CABG hebben gehad
- Proefpersonen met een nier-, lever-, ademhalings-, endocriene, metabole, hematopoëtische of neurologische aandoening.
- Proefpersonen met een abnormale laboratoriumwaarde of fysieke bevinding die volgens de onderzoeker de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren, indicatief kan zijn voor een onderliggende ziektetoestand of de veiligheid van een potentiële proefpersoon in gevaar kan brengen.
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik hebben gehad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aspirine
enkele dosis aspirine 325 mg p.o.
|
325 mg maagsapresistente enkele dosis p.o.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Arachidonzuur induceerde bloedplaatjesaggregatie
Tijdsspanne: 8 uur na toediening
|
8 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum tromboxaan B2-concentratie Urine 11-dehydro tromboxaan B2-concentratie Urine 2,3 dinor-6 keto PGF1α-concentratie
Tijdsspanne: 8 uur na toediening
|
8 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanne Fries, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
- Hoofdonderzoeker: Tilo Grosser, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
- Hoofdonderzoeker: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 oktober 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2009
Laatst geverifieerd
1 oktober 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- 801907
- 0926
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .