- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00948987
Resistência Baseada no Mecanismo à Aspirina
14 de outubro de 2009 atualizado por: University of Pennsylvania
O objetivo desta pesquisa é estudar por que algumas pessoas não respondem aos benefícios da terapia com aspirina.
O benefício da aspirina é a cardioproteção ou a diminuição do risco de ataque cardíaco e/ou derrame.
A aspirina funciona desativando as plaquetas, parte das células sanguíneas usadas na coagulação, de se unirem e formarem coágulos sanguíneos, protegendo assim o coração.
Observou-se que a falha na resposta à terapia com aspirina ocorre em cerca de 10% da população em geral e que, apesar de tomar aspirina todos os dias, esse grupo de não respondedores não está obtendo proteção para o coração.
Os investigadores gostariam de determinar por que e como isso acontece.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 - 55
- Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais e testes laboratoriais.
- Todos os indivíduos devem ser voluntários não fumantes
- Indivíduos do sexo feminino em idade fértil devem usar um método contraceptivo clinicamente aceitável (contracepção oral, injeção depo-provera, DIU, preservativo com espermicida, diafragma, capuz cervical, implante de progestágeno, abstinência, laqueadura tubária, ooforectomia, TAH) durante todo o período período de estudos. Todos os indivíduos do sexo feminino devem consentir em um teste de gravidez de urina na triagem e imediatamente antes do início de cada fase de tratamento do estudo, que deve ser negativo em todos os momentos.
- Os indivíduos devem estar dentro de 30% de seu peso corporal ideal.
Critério de exclusão:
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando uma criança.
- Indivíduos que receberam uma droga experimental, usaram um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes da triagem, ou que doaram sangue ≥ meio litro dentro de 8 semanas antes da triagem.
- Indivíduos com qualquer distúrbio de coagulação, sangramento ou sangue.
- Indivíduos sensíveis ou alérgicos à aspirina, bem como a qualquer um de seus componentes.
- Indivíduos com história documentada de quaisquer distúrbios gastrointestinais, incluindo úlceras hemorrágicas.
- Indivíduos com qualquer evidência de câncer.
- Indivíduos com histórico de doença cardíaca, incluindo infarto do miocárdio, angina, doença arterial coronariana, qualquer evidência de estenose arterial coronariana, arritmias, insuficiência cardíaca, tendo sido submetido a uma CABG
- Indivíduos com distúrbios renais, hepáticos, respiratórios, endócrinos, metabólicos, hematopoiéticos ou neurológicos.
- Indivíduos com qualquer valor laboratorial anormal ou achado físico que, de acordo com o investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, ser indicativo de um estado de doença subjacente ou comprometer a segurança de um indivíduo em potencial.
- Indivíduos que tiveram histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aspirina
dose única de aspirina 325 mg p.o.
|
325 mg dose única com revestimento entérico p.o.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Agregação plaquetária induzida por ácido araquidônico
Prazo: 8 horas pós-dose
|
8 horas pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração sérica de tromboxano B2 Concentração urinária de 11-desidrotromboxano B2 Concentração urinária de 2,3 dinor-6 ceto PGF1α
Prazo: 8 horas pós-dose
|
8 horas pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Fries, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
- Investigador principal: Tilo Grosser, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
- Investigador principal: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 801907
- 0926
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