Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismebasert motstand mot aspirin

14. oktober 2009 oppdatert av: University of Pennsylvania
Hensikten med denne forskningen er å studere hvorfor noen mennesker ikke reagerer på fordelene med aspirinbehandling. Fordelen med aspirin er kardiobeskyttelse, eller å redusere risikoen for hjerteinfarkt og/eller hjerneslag. Aspirin virker ved å deaktivere blodplatene, en del av blodcellene som brukes i koagulering, fra å holde seg sammen og danne blodpropper, og beskytter dermed hjertet. Det har blitt observert at manglende respons på aspirinbehandling forekommer hos omtrent 10 % av den generelle befolkningen, og at til tross for at de tar aspirin hver dag, får denne gruppen ikke-reagerende beskyttelse for hjertet. Etterforskerne ønsker å finne ut hvorfor og hvordan dette skjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-55
  • Forsøkspersonene må være i god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorietester.
  • Alle forsøkspersoner må være frivillige som ikke røyker
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (oral prevensjon, depo-provera injeksjon, spiral, kondom med spermicid, diafragma, cervical cap, progestinimplantat, abstinens, tubal ligering, ooforektomi, TAH) gjennom hele Studieperiode. Alle kvinnelige forsøkspersoner må samtykke til en uringraviditetstest ved screening og rett før starten av hver behandlingsfase av studien, som må være negativ til enhver tid.
  • Forsøkspersonene må være innenfor 30 % av sin ideelle kroppsvekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer et barn.
  • Forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt medikament, brukte et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 30 dager før screening, eller som ga en bloddonasjon på ≥ en halvliter innen 8 uker før screening.
  • Personer med koagulasjons-, blødnings- eller blodsykdommer.
  • Personer som er følsomme eller allergiske overfor aspirin, så vel som noen av komponentene deres.
  • Personer med dokumentert historie med gastrointestinale lidelser, inkludert blødende sår.
  • Personer med tegn på kreft.
  • Personer med en historie med hjertesykdom, inkludert hjerteinfarkt, angina, koronararteriesykdom, alle tegn på koronararteriestenose, arytmier, hjertesvikt, som har hatt en CABG
  • Personer med nyre-, lever-, respiratorisk, endokrin, metabolsk, hematopoetisk eller nevrologisk lidelse.
  • Personer med unormal laboratorieverdi eller fysisk funn som ifølge etterforskeren kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, være indikasjon på en underliggende sykdomstilstand eller kompromittere sikkerheten til en potensiell forsøksperson.
  • Personer som har hatt en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aspirin
enkeltdose aspirin 325 mg p.o.
325 mg enterisk belagt enkeltdose p.o.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arakidonsyre indusert blodplateaggregering
Tidsramme: 8 timer etter dose
8 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum tromboksan B2 konsentrasjon Urin 11-dehydro tromboksan B2 konsentrasjon Urin 2,3 dinor-6 keto PGF1α konsentrasjon
Tidsramme: 8 timer etter dose
8 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanne Fries, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
  • Hovedetterforsker: Tilo Grosser, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
  • Hovedetterforsker: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aspirinresistens

Kliniske studier på Aspirin

3
Abonnere