- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00948987
Mekanismebasert motstand mot aspirin
14. oktober 2009 oppdatert av: University of Pennsylvania
Hensikten med denne forskningen er å studere hvorfor noen mennesker ikke reagerer på fordelene med aspirinbehandling.
Fordelen med aspirin er kardiobeskyttelse, eller å redusere risikoen for hjerteinfarkt og/eller hjerneslag.
Aspirin virker ved å deaktivere blodplatene, en del av blodcellene som brukes i koagulering, fra å holde seg sammen og danne blodpropper, og beskytter dermed hjertet.
Det har blitt observert at manglende respons på aspirinbehandling forekommer hos omtrent 10 % av den generelle befolkningen, og at til tross for at de tar aspirin hver dag, får denne gruppen ikke-reagerende beskyttelse for hjertet.
Etterforskerne ønsker å finne ut hvorfor og hvordan dette skjer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-55
- Forsøkspersonene må være i god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorietester.
- Alle forsøkspersoner må være frivillige som ikke røyker
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (oral prevensjon, depo-provera injeksjon, spiral, kondom med spermicid, diafragma, cervical cap, progestinimplantat, abstinens, tubal ligering, ooforektomi, TAH) gjennom hele Studieperiode. Alle kvinnelige forsøkspersoner må samtykke til en uringraviditetstest ved screening og rett før starten av hver behandlingsfase av studien, som må være negativ til enhver tid.
- Forsøkspersonene må være innenfor 30 % av sin ideelle kroppsvekt.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer et barn.
- Forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt medikament, brukte et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 30 dager før screening, eller som ga en bloddonasjon på ≥ en halvliter innen 8 uker før screening.
- Personer med koagulasjons-, blødnings- eller blodsykdommer.
- Personer som er følsomme eller allergiske overfor aspirin, så vel som noen av komponentene deres.
- Personer med dokumentert historie med gastrointestinale lidelser, inkludert blødende sår.
- Personer med tegn på kreft.
- Personer med en historie med hjertesykdom, inkludert hjerteinfarkt, angina, koronararteriesykdom, alle tegn på koronararteriestenose, arytmier, hjertesvikt, som har hatt en CABG
- Personer med nyre-, lever-, respiratorisk, endokrin, metabolsk, hematopoetisk eller nevrologisk lidelse.
- Personer med unormal laboratorieverdi eller fysisk funn som ifølge etterforskeren kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, være indikasjon på en underliggende sykdomstilstand eller kompromittere sikkerheten til en potensiell forsøksperson.
- Personer som har hatt en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aspirin
enkeltdose aspirin 325 mg p.o.
|
325 mg enterisk belagt enkeltdose p.o.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Arakidonsyre indusert blodplateaggregering
Tidsramme: 8 timer etter dose
|
8 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serum tromboksan B2 konsentrasjon Urin 11-dehydro tromboksan B2 konsentrasjon Urin 2,3 dinor-6 keto PGF1α konsentrasjon
Tidsramme: 8 timer etter dose
|
8 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanne Fries, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
- Hovedetterforsker: Tilo Grosser, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
- Hovedetterforsker: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. oktober 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2009
Sist bekreftet
1. oktober 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- 801907
- 0926
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aspirinresistens
-
Hamilton Health Sciences CorporationFullført
-
Chinese University of Hong KongUkjentAspirin | MikrobiotaHong Kong
-
Duke UniversityFullførtAspirin | Blodplateaggregasjonshemmere | Ticagrelor | RNAForente stater
-
BayerFullførtAspirin | Legemiddelsikkerhet | Effekter, langsiktigTyskland
-
Leiden University Medical CenterFullførtKardiovaskulære sykdommer | Aspirin | Døgnrytme | BlodplateaktiveringNederland
-
Cardiff UniversityFullførtBlodplatedysfunksjon på grunn av aspirinStorbritannia
-
George Washington UniversityFullførtBlodplatedysfunksjon på grunn av aspirinForente stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterFullførtAspirin blodnivå | Proton Pump Inhiditor TreatmentIsrael
-
Stephane CookFullførtAspirin forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukSveits
-
Hamilton Health Sciences CorporationUkjentAspirin | Blodplatedysfunksjon på grunn av narkotika | Ticagrelor | TransfusjonCanada
Kliniske studier på Aspirin
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedFullført
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentKoronar ateroskleroseKina
-
Queen Mary University of LondonCancer Research UK; Barts and the London School of Medicine and DentistryFullført
-
Seoul National University HospitalFullført
-
University of VigoRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
FANG HERekrutteringSvangerskapsforgiftning | Perinatal blødningKina
-
BayerFullført
-
Boehringer IngelheimFullførtKoronar arterioskleroseIrland