Resistenza basata sul meccanismo all'aspirina
14 ottobre 2009 aggiornato da: University of Pennsylvania
Lo scopo di questa ricerca è studiare perché alcune persone non rispondono ai benefici della terapia con aspirina.
Il vantaggio dell'aspirina è la cardioprotezione o la riduzione del rischio di infarto e/o ictus.
L'aspirina agisce impedendo alle piastrine, parte delle cellule del sangue utilizzate nella coagulazione, di attaccarsi e formare coaguli di sangue, proteggendo così il cuore.
È stato osservato che la mancata risposta alla terapia con aspirina si verifica in circa il 10% della popolazione generale e che, nonostante l'assunzione giornaliera di aspirina, questo gruppo di non rispondenti non ottiene protezione per il proprio cuore.
Gli investigatori vorrebbero determinare perché e come ciò avvenga.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 55 anni
- I soggetti devono essere in buona salute in base all'anamnesi, all'esame fisico, ai segni vitali e ai test di laboratorio.
- Tutti i soggetti devono essere volontari non fumatori
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (contraccezione orale, iniezione depo-provera, IUD, preservativo con spermicida, diaframma, cappuccio cervicale, impianto di progestinico, astinenza, legatura delle tube, ovariectomia, TAH) durante l'intero periodo di studio. Tutti i soggetti di sesso femminile devono acconsentire a un test di gravidanza sulle urine allo screening e appena prima dell'inizio di ogni fase di trattamento dello studio, che deve essere negativo in tutti i momenti.
- I soggetti devono essere entro il 30% del loro peso corporeo ideale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale, utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o che hanno donato una donazione di sangue di ≥ una pinta entro 8 settimane prima dello screening.
- Soggetti con qualsiasi coagulazione, sanguinamento o disturbi del sangue.
- Soggetti sensibili o allergici all'aspirina e ai suoi componenti.
- Soggetti con anamnesi documentata di disturbi gastrointestinali, incluse ulcere sanguinanti.
- Soggetti con qualsiasi evidenza di cancro.
- Soggetti con una storia di malattie cardiache, inclusi infarto miocardico, angina, malattia coronarica, qualsiasi evidenza di stenosi coronarica, aritmie, insufficienza cardiaca, avendo avuto un CABG
- Soggetti con disturbi renali, epatici, respiratori, endocrini, metabolici, ematopoietici o neurologici.
- - Soggetti con qualsiasi valore di laboratorio anomalo o riscontro fisico che, secondo lo sperimentatore, possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, essere indicativo di uno stato patologico sottostante o compromettere la sicurezza di un potenziale soggetto.
- Soggetti che hanno avuto una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aspirina
dose singola di aspirina 325 mg p.o.
|
325 mg con rivestimento enterico monodose p.o.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Aggregazione piastrinica indotta da acido arachidonico
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione
|
8 ore dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione sierica di trombossano B2 Concentrazione urinaria di 11-deidrotrombossano B2 Concentrazione urinaria di 2,3 dinor-6 cheto PGF1α
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione
|
8 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susanne Fries, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
- Investigatore principale: Tilo Grosser, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
- Investigatore principale: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 801907
- 0926
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