Механизм устойчивости к аспирину
14 октября 2009 г. обновлено: University of Pennsylvania
Целью этого исследования является изучение того, почему некоторые люди не реагируют на преимущества терапии аспирином.
Преимущество аспирина заключается в кардиозащите или снижении риска сердечного приступа и/или инсульта.
Аспирин работает, отключая тромбоциты, часть клеток крови, используемых для свертывания крови, от слипания и образования тромбов, тем самым защищая сердце.
Было замечено, что отсутствие ответа на терапию аспирином наблюдается примерно у 10% населения в целом, и что, несмотря на ежедневный прием аспирина, эта группа людей, не ответивших на лечение, не получает защиты для своего сердца.
Следователи хотят выяснить, почему и как это происходит.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 55 лет
- Субъекты должны быть в добром здравии, судя по истории болезни, медицинскому осмотру, показателям жизнедеятельности и лабораторным тестам.
- Все испытуемые должны быть некурящими добровольцами.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции (оральная контрацепция, инъекция депо-провера, ВМС, презерватив со спермицидом, диафрагма, цервикальный колпачок, прогестиновый имплантат, воздержание, перевязка маточных труб, овариэктомия, ТАГ) на протяжении всего периода период обучения. Все субъекты женского пола должны дать согласие на проведение теста мочи на беременность при скрининге и непосредственно перед началом каждой фазы лечения в исследовании, который должен быть отрицательным во все моменты времени.
- Субъекты должны быть в пределах 30% от их идеальной массы тела.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью ребенка.
- Субъекты, которые получили экспериментальный препарат, использовали экспериментальное медицинское устройство в течение 30 дней до скрининга или сдали ≥ одной пинты крови в течение 8 недель до скрининга.
- Субъекты с коагуляцией, кровотечениями или заболеваниями крови.
- Субъекты с чувствительностью или аллергией на аспирин, а также на любой из его компонентов.
- Субъекты с задокументированным анамнезом любых желудочно-кишечных расстройств, включая кровоточащие язвы.
- Субъекты с любыми признаками рака.
- Субъекты с историей болезни сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию, ишемическую болезнь сердца, любые признаки стеноза коронарной артерии, аритмии, сердечную недостаточность, перенесшие АКШ
- Субъекты с почечными, печеночными, респираторными, эндокринными, метаболическими, гемопоэтическими или неврологическими расстройствами.
- Субъекты с любыми аномальными лабораторными показателями или физическими данными, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования, указывать на основное болезненное состояние или поставить под угрозу безопасность потенциального субъекта.
- Субъекты, которые злоупотребляли наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аспирин
разовая доза аспирина 325 мг перорально.
|
325 мг однократной дозы, покрытой кишечнорастворимой оболочкой, перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Агрегация тромбоцитов, индуцированная арахидоновой кислотой
Временное ограничение: Через 8 часов после приема
|
Через 8 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация тромбоксана B2 в сыворотке Концентрация 11-дегидротромбоксана B2 в моче Концентрация 2,3-динор-6 кето PGF1α в моче
Временное ограничение: Через 8 часов после приема
|
Через 8 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susanne Fries, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
- Главный следователь: Tilo Grosser, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
- Главный следователь: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- 801907
- 0926
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .