- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00948987
Resistencia basada en mecanismos a la aspirina
14 de octubre de 2009 actualizado por: University of Pennsylvania
El propósito de esta investigación es estudiar por qué algunas personas no responden a los beneficios de la terapia con aspirina.
El beneficio de la aspirina es la cardioprotección, o la disminución del riesgo de ataque cardíaco y/o accidente cerebrovascular.
La aspirina actúa impidiendo que las plaquetas, parte de las células sanguíneas que se utilizan en la coagulación, se adhieran y formen coágulos de sangre, protegiendo así el corazón.
Se ha observado que la falta de respuesta a la terapia con aspirina ocurre en alrededor del 10 % de la población general y que, a pesar de tomar aspirina todos los días, este grupo de personas que no responden no obtiene protección para su corazón.
A los investigadores les gustaría determinar por qué y cómo sucede esto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 - 55
- Los sujetos deben gozar de buena salud según el historial médico, el examen físico, los signos vitales y las pruebas de laboratorio.
- Todos los sujetos deben ser voluntarios no fumadores.
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (anticoncepción oral, inyección depo-provera, DIU, condón con espermicida, diafragma, capuchón cervical, implante de progestina, abstinencia, ligadura de trompas, ovariectomía, TAH) durante todo el periodo de estudio. Todas las mujeres deben dar su consentimiento para una prueba de embarazo en orina en la selección y justo antes del inicio de cada fase de tratamiento del estudio, que debe ser negativa en todo momento.
- Los sujetos deben estar dentro del 30% de su peso corporal ideal.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando a un niño.
- Sujetos que recibieron un fármaco experimental, usaron un dispositivo médico experimental dentro de los 30 días anteriores a la selección, o que dieron una donación de sangre de ≥ una pinta dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.
- Sujetos con cualquier coagulación, sangrado o trastornos de la sangre.
- Sujetos sensibles o alérgicos a la aspirina, así como a cualquiera de sus componentes.
- Sujetos con antecedentes documentados de cualquier trastorno gastrointestinal, incluidas úlceras sangrantes.
- Sujetos con cualquier evidencia de cáncer.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad cardíaca, incluido infarto de miocardio, angina, enfermedad de las arterias coronarias, cualquier evidencia de estenosis de las arterias coronarias, arritmias, insuficiencia cardíaca, que hayan tenido una CABG
- Sujetos con trastorno renal, hepático, respiratorio, endocrino, metabólico, hematopoyético o neurológico.
- Sujetos con cualquier valor de laboratorio anormal o hallazgo físico que, según el investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio, ser indicativo de un estado de enfermedad subyacente o comprometer la seguridad de un posible sujeto.
- Sujetos que hayan tenido antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aspirina
dosis única de aspirina 325 mg p.o.
|
325 mg dosis única con recubrimiento entérico p.o.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agregación plaquetaria inducida por ácido araquidónico
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis
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8 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración sérica de tromboxano B2 Concentración urinaria de 11-dehidro tromboxano B2 Concentración urinaria de 2,3 dinor-6 ceto PGF1α
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis
|
8 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Fries, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
- Investigador principal: Tilo Grosser, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
- Investigador principal: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 801907
- 0926
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