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Resistencia basada en mecanismos a la aspirina

14 de octubre de 2009 actualizado por: University of Pennsylvania
El propósito de esta investigación es estudiar por qué algunas personas no responden a los beneficios de la terapia con aspirina. El beneficio de la aspirina es la cardioprotección, o la disminución del riesgo de ataque cardíaco y/o accidente cerebrovascular. La aspirina actúa impidiendo que las plaquetas, parte de las células sanguíneas que se utilizan en la coagulación, se adhieran y formen coágulos de sangre, protegiendo así el corazón. Se ha observado que la falta de respuesta a la terapia con aspirina ocurre en alrededor del 10 % de la población general y que, a pesar de tomar aspirina todos los días, este grupo de personas que no responden no obtiene protección para su corazón. A los investigadores les gustaría determinar por qué y cómo sucede esto.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 - 55
  • Los sujetos deben gozar de buena salud según el historial médico, el examen físico, los signos vitales y las pruebas de laboratorio.
  • Todos los sujetos deben ser voluntarios no fumadores.
  • Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (anticoncepción oral, inyección depo-provera, DIU, condón con espermicida, diafragma, capuchón cervical, implante de progestina, abstinencia, ligadura de trompas, ovariectomía, TAH) durante todo el periodo de estudio. Todas las mujeres deben dar su consentimiento para una prueba de embarazo en orina en la selección y justo antes del inicio de cada fase de tratamiento del estudio, que debe ser negativa en todo momento.
  • Los sujetos deben estar dentro del 30% de su peso corporal ideal.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando a un niño.
  • Sujetos que recibieron un fármaco experimental, usaron un dispositivo médico experimental dentro de los 30 días anteriores a la selección, o que dieron una donación de sangre de ≥ una pinta dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.
  • Sujetos con cualquier coagulación, sangrado o trastornos de la sangre.
  • Sujetos sensibles o alérgicos a la aspirina, así como a cualquiera de sus componentes.
  • Sujetos con antecedentes documentados de cualquier trastorno gastrointestinal, incluidas úlceras sangrantes.
  • Sujetos con cualquier evidencia de cáncer.
  • Sujetos con antecedentes de enfermedad cardíaca, incluido infarto de miocardio, angina, enfermedad de las arterias coronarias, cualquier evidencia de estenosis de las arterias coronarias, arritmias, insuficiencia cardíaca, que hayan tenido una CABG
  • Sujetos con trastorno renal, hepático, respiratorio, endocrino, metabólico, hematopoyético o neurológico.
  • Sujetos con cualquier valor de laboratorio anormal o hallazgo físico que, según el investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio, ser indicativo de un estado de enfermedad subyacente o comprometer la seguridad de un posible sujeto.
  • Sujetos que hayan tenido antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aspirina
dosis única de aspirina 325 mg p.o.
325 mg dosis única con recubrimiento entérico p.o.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agregación plaquetaria inducida por ácido araquidónico
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis
8 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica de tromboxano B2 Concentración urinaria de 11-dehidro tromboxano B2 Concentración urinaria de 2,3 dinor-6 ceto PGF1α
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis
8 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Susanne Fries, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
  • Investigador principal: Tilo Grosser, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
  • Investigador principal: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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