- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00948987
Rezistence na aspirin založená na mechanismu
14. října 2009 aktualizováno: University of Pennsylvania
Účelem tohoto výzkumu je studovat, proč někteří lidé nereagují na výhody léčby aspirinem.
Přínosem aspirinu je kardioprotekce neboli snížení rizika srdečního infarktu a/nebo mrtvice.
Aspirin působí tak, že zabraňuje slepování krevních destiček, které jsou součástí krevních buněk používaných při srážení, a vytváření krevních sraženin, čímž chrání srdce.
Bylo pozorováno, že selhání reakce na léčbu aspirinem se vyskytuje asi u 10 % běžné populace a že navzdory každodennímu užívání aspirinu tato skupina nereagujících pacientů nedostává ochranu srdce.
Vyšetřovatelé by rádi zjistili, proč a jak se to děje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 - 55
- Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a laboratorních testů.
- Všechny subjekty musí být nekuřáci dobrovolníci
- Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, injekce depoprovera, IUD, kondom se spermicidem, bránice, cervikální čepice, progestinový implantát, abstinence, podvázání vejcovodů, ooforektomie, TAH). období studia. Všechny ženské subjekty musí souhlasit s těhotenským testem moči při screeningu a těsně před začátkem každé léčebné fáze studie, který musí být ve všech časových bodech negativní.
- Subjekty musí být do 30 % své ideální tělesné hmotnosti.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící dítě.
- Subjekty, které dostaly experimentální lék, použily experimentální zdravotnický prostředek během 30 dnů před screeningem nebo kteří darovali krev ≥ jednu pintu během 8 týdnů před screeningem.
- Subjekty s jakoukoli koagulací, krvácením nebo poruchami krve.
- Subjekty, které jsou citlivé nebo alergické na aspirin, stejně jako na kteroukoli jeho složku.
- Subjekty s dokumentovanou anamnézou jakýchkoli gastrointestinálních poruch, včetně krvácejících vředů.
- Subjekty s jakýmkoliv důkazem rakoviny.
- Jedinci s anamnézou srdečního onemocnění, včetně infarktu myokardu, anginy pectoris, onemocnění koronárních tepen, jakýchkoliv známek stenózy koronární tepny, arytmií, srdečního selhání, kteří měli CABG
- Subjekty s ledvinovou, jaterní, respirační, endokrinní, metabolickou, hematopoetickou nebo neurologickou poruchou.
- Subjekty s jakoukoli abnormální laboratorní hodnotou nebo fyzickým nálezem, který podle zkoušejícího může interferovat s interpretací výsledků studie, naznačovat základní chorobný stav nebo ohrozit bezpečnost potenciálního subjektu.
- Subjekty, které měly v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aspirin
jednorázová dávka aspirinu 325 mg p.o.
|
325 mg enterosolventně potažená jednorázová dávka p.o.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Agregace krevních destiček indukovaná kyselinou arachidonovou
Časové okno: 8 hodin po dávce
|
8 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace tromboxanu B2 v séru Koncentrace 11-dehydro tromboxanu B2 v moči Koncentrace 2,3 dinor-6 keto PGF1α v moči
Časové okno: 8 hodin po dávce
|
8 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanne Fries, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
- Vrchní vyšetřovatel: Tilo Grosser, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
- Vrchní vyšetřovatel: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- 801907
- 0926
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aspirin
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCUkončeno
-
Muhammad HassanDokončenoAspirin | Prevence | Tromboembolická mrtvice | Clopidogrel | Embolizace cívkyPákistán
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněkSpojené státy