Résistance basée sur le mécanisme à l'aspirine
14 octobre 2009 mis à jour par: University of Pennsylvania
Le but de cette recherche est d'étudier pourquoi certaines personnes ne répondent pas aux bienfaits du traitement par l'aspirine.
L'avantage de l'aspirine est la cardioprotection ou la diminution du risque de crise cardiaque et/ou d'accident vasculaire cérébral.
L'aspirine agit en empêchant les plaquettes, une partie des cellules sanguines utilisées dans la coagulation, de se coller les unes aux autres et de former des caillots sanguins, protégeant ainsi le cœur.
Il a été observé que l'absence de réponse au traitement par l'aspirine survient chez environ 10 % de la population générale et que malgré la prise quotidienne d'aspirine, ce groupe de non-répondeurs n'obtient pas de protection pour leur cœur.
Les enquêteurs aimeraient déterminer pourquoi et comment cela se produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 55 ans
- Les sujets doivent être en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux et des tests de laboratoire.
- Tous les sujets doivent être des volontaires non-fumeurs
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable (contraception orale, injection de depo-provera, DIU, préservatif avec spermicide, diaphragme, cape cervicale, implant progestatif, abstinence, ligature des trompes, ovariectomie, TAH) pendant toute la durée Période d'étude. Toutes les femmes doivent consentir à un test de grossesse urinaire lors du dépistage et juste avant le début de chaque phase de traitement de l'étude, qui doit être négatif à tout moment.
- Les sujets doivent se situer à moins de 30 % de leur poids corporel idéal.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins enceintes ou allaitant un enfant.
- - Sujets ayant reçu un médicament expérimental, utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou ayant fait un don de sang ≥ une pinte dans les 8 semaines précédant le dépistage.
- Sujets présentant des troubles de la coagulation, des saignements ou du sang.
- Sujets sensibles ou allergiques à l'aspirine ainsi qu'à l'un de ses composants.
- Sujets ayant des antécédents documentés de troubles gastro-intestinaux, y compris des ulcères hémorragiques.
- Sujets présentant des signes de cancer.
- Sujets ayant des antécédents de maladie cardiaque, y compris infarctus du myocarde, angine de poitrine, maladie coronarienne, tout signe de sténose de l'artère coronaire, arythmies, insuffisance cardiaque, ayant subi un PAC
- Sujets atteints de troubles rénaux, hépatiques, respiratoires, endocriniens, métaboliques, hématopoïétiques ou neurologiques.
- Sujets présentant une valeur de laboratoire anormale ou une découverte physique qui, selon l'investigateur, peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, indiquer un état pathologique sous-jacent ou compromettre la sécurité d'un sujet potentiel.
- Sujets ayant eu des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Aspirine
dose unique d'aspirine 325 mg p.o.
|
325 mg dose unique à enrobage entérique p.o.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Agrégation plaquettaire induite par l'acide arachidonique
Délai: 8 heures après l'administration
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8 heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration sérique de thromboxane B2 Concentration urinaire de 11-déhydrothromboxane B2 Concentration urinaire de 2,3 dinor-6 céto PGF1α
Délai: 8 heures après l'administration
|
8 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanne Fries, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
- Chercheur principal: Tilo Grosser, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
- Chercheur principal: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2009
Première publication (Estimation)
30 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2009
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- 801907
- 0926
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