Mechanizmuson alapuló rezisztencia az aszpirinnel szemben
2009. október 14. frissítette: University of Pennsylvania
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, miért nem reagálnak egyesek az aszpirinterápia előnyeire.
Az aszpirin előnye a szív védelme, illetve a szívroham és/vagy a stroke kockázatának csökkentése.
Az aszpirin úgy fejti ki hatását, hogy megakadályozza, hogy a vérlemezkék – a véralvadáshoz használt vérsejtek egy része – összetapadjanak és vérrögöket képezzenek, így védi a szívet.
Megfigyelték, hogy a lakosság körülbelül 10%-ánál fordul elő, hogy nem reagál az aszpirin-terápiára, és annak ellenére, hogy minden nap aszpirint szednek, a nem reagálók ezen csoportja nem kap védelmet a szíve számára.
A nyomozók szeretnék kideríteni, miért és hogyan történik ez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-55 év között
- Az alanyoknak jó egészségi állapotban kell lenniük a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az életjelek és a laboratóriumi vizsgálatok alapján.
- Minden alanynak nemdohányzó önkéntesnek kell lennie
- A fogamzóképes korú női alanyoknak orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert (orális fogamzásgátlás, depo-provera injekció, IUD, spermicid óvszer, rekeszizom, nyaksapka, progesztin implantátum, absztinencia, petevezeték lekötés, oophorectomia, TAH) kell alkalmazniuk. tanulmányi időszak. Minden női alanynak bele kell egyeznie a vizelet terhességi tesztbe a szűréskor és közvetlenül a vizsgálat minden kezelési fázisának megkezdése előtt, amelynek minden időpontban negatívnak kell lennie.
- Az alanyoknak ideális testsúlyuk 30%-án belül kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek vagy gyermeket szoptatnak.
- Azok az alanyok, akik kísérleti gyógyszert kaptak, kísérleti orvostechnikai eszközt használtak a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy akik ≥ 1 pint vért adtak a szűrést megelőző 8 héten belül.
- Bármilyen alvadási, vérzési vagy vérbetegségben szenvedő alanyok.
- Olyan személyek, akik érzékenyek vagy allergiásak az aszpirinre, valamint annak bármely összetevőjére.
- Olyan alanyok, akiknek dokumentált anamnézisében bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenesség szerepel, beleértve a vérző fekélyeket.
- Alanyok, akiknél bármilyen rák jele van.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében szívbetegség szerepel, beleértve a szívinfarktust, anginát, koszorúér-betegséget, koszorúér-szűkületre utaló jeleket, szívritmuszavarokat, szívelégtelenséget, és CABG-n esett át
- Vese-, máj-, légzőszervi, endokrin, anyagcsere-, vérképzőszervi vagy neurológiai rendellenességben szenvedő alanyok.
- Olyan alanyok, akiknél bármilyen abnormális laboratóriumi érték vagy fizikai lelet mutatkozik, amely a vizsgáló szerint zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, alapbetegségre utalhat, vagy veszélyeztetheti a potenciális alany biztonságát.
- Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 6 hónapban kábítószer- vagy alkoholfogyasztásuk volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aszpirin
egyszeri adag aszpirin 325 mg p.o.
|
325 mg bélben oldódó bevonattal ellátott egyszeri adag p.o.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Arachidonsav által kiváltott vérlemezke-aggregáció
Időkeret: 8 órával az adagolás után
|
8 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szérum tromboxán B2 koncentráció Vizeletben 11-dehidro tromboxán B2 koncentráció Vizeletben 2,3 dinor-6 keto PGF1α koncentráció
Időkeret: 8 órával az adagolás után
|
8 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susanne Fries, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
- Kutatásvezető: Tilo Grosser, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
- Kutatásvezető: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania, Institute for Translationals Medicine and Therapeutics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2009. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 801907
- 0926
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .