Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos vaccin (UB 311) hos patienter med Alzheimers sjukdom

22 augusti 2011 uppdaterad av: United Biomedical

En öppen fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos UBITh AD immunoterapeutiskt vaccin (UB 311) hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Syftet med denna fas I-studie är att fastställa om vaccinet (UB 311), som riktar sig mot amyloid beta-peptiden (N-terminala aminosyror, 1-14), är säkert och immunogent hos patienter som diagnostiserats med mild eller måttlig Alzheimers sjukdom (AD). ). Amyloid beta valdes som målantigen baserat på stödjande bevis för hypotesen som placerar ackumuleringen av amyloid beta vid det initierande steget av AD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av mild till måttlig Alzheimers sjukdom
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) 15-25
  • Andra inklusionskriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Stor psykiatrisk störning
  • Allvarlig systemisk sjukdom
  • Allvarliga biverkningar av något vaccin
  • Andra uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vaccin (UB 311)
Biologisk: UB 311
Engångsvätskedos intramuskulärt vid vecka 0, 4, 12.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för vaccinet (UB 311).
Tidsram: Skärm, behandling & uppföljning: 28-30 veckor
Skärm, behandling & uppföljning: 28-30 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera immunogenicitet [och effekt] av vaccinet (UB 311).
Tidsram: Skärm, behandling & uppföljning: 28-30 veckor
Skärm, behandling & uppföljning: 28-30 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Biomedical

Samarbetspartners

National Taiwan University Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Utredare

  • Huvudutredare: Ming-Jang Chiu, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Huvudutredare: Pei-Ning Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

25 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UBI Protocol V118
  • Protocol V118-AD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på UB 311

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera