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Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna (UB 311) en sujetos con enfermedad de Alzheimer

22 de agosto de 2011 actualizado por: United Biomedical

Un estudio abierto de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna inmunoterapéutica UBITh AD (UB 311) en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

El propósito de este estudio de Fase I es determinar si la vacuna (UB 311), dirigida al péptido beta amiloide (aminoácidos N-terminales, 1-14), es segura e inmunogénica en pacientes diagnosticados con enfermedad de Alzheimer leve o moderada (EA ). La beta amiloide se seleccionó como el antígeno objetivo en base a la evidencia que respalda la hipótesis que sitúa la acumulación de beta amiloide en el paso inicial de la EA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
  • Mini-examen del estado mental (MMSE) 15-25
  • Se aplican otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psiquiátrico mayor
  • Enfermedad sistémica grave
  • Reacciones adversas graves a cualquier vacuna
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vacuna (UB 311)
Biológico: UB 311
Dosis única líquida por vía intramuscular en las semanas 0, 4, 12.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna (UB 311).
Periodo de tiempo: Detección, tratamiento y seguimiento: 28-30 semanas
Detección, tratamiento y seguimiento: 28-30 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la inmunogenicidad [y la eficacia] de la vacuna (UB 311).
Periodo de tiempo: Detección, tratamiento y seguimiento: 28-30 semanas
Detección, tratamiento y seguimiento: 28-30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

United Biomedical

Colaboradores

National Taiwan University Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-Jang Chiu, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Investigador principal: Pei-Ning Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UBI Protocol V118
  • Protocol V118-AD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre UB 311

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