Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van vaccins (UB 311) bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer

22 augustus 2011 bijgewerkt door: United Biomedical

Een fase I, open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het UBITh AD immunotherapeutisch vaccin (UB 311) te evalueren bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Het doel van deze Fase I-studie is om te bepalen of het vaccin (UB 311), gericht op het amyloïde beta-peptide (N-terminale aminozuren, 1-14), veilig en immunogeen is bij patiënten met de diagnose milde of matige ziekte van Alzheimer (AD ). Beta-amyloïde werd geselecteerd als het doelantigeen op basis van ondersteunend bewijs van de hypothese dat de accumulatie van bèta-amyloïde de initiële stap van AD is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van milde tot matige ziekte van Alzheimer
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) 15-25
  • Er gelden andere inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische stoornis
  • Ernstige systemische ziekte
  • Ernstige bijwerkingen van elk vaccin
  • Er gelden andere uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vaccin (UB 311)
Biologisch: UB 311
Enkele vloeistofdosis via intramusculaire route in week 0, 4, 12.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van het vaccin te evalueren (UB 311).
Tijdsspanne: Screening, behandeling & follow-up: 28-30 weken
Screening, behandeling & follow-up: 28-30 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de immunogeniciteit [en werkzaamheid] van het vaccin te evalueren (UB 311).
Tijdsspanne: Screening, behandeling & follow-up: 28-30 weken
Screening, behandeling & follow-up: 28-30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Biomedical

Medewerkers

National Taiwan University Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming-Jang Chiu, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Pei-Ning Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UBI Protocol V118
  • Protocol V118-AD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op UB 311

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren