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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino (UB 311) in soggetti con malattia di Alzheimer

22 agosto 2011 aggiornato da: United Biomedical

Uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino immunoterapico UBITh AD (UB 311) in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio di fase I è determinare se il vaccino (UB 311), mirato al peptide amiloide-beta (amminoacidi N-terminali, 1-14), sia sicuro e immunogenico nei pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer lieve o moderata (AD ). La beta amiloide è stata selezionata come antigene bersaglio sulla base di prove a sostegno dell'ipotesi che colloca l'accumulo di beta amiloide nella fase iniziale dell'AD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia di Alzheimer da lieve a moderata
  • Mini-esame dello stato mentale (MMSE) 15-25
  • Si applicano altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico maggiore
  • Grave malattia sistemica
  • Gravi reazioni avverse a qualsiasi vaccino
  • Si applicano altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vaccino (UB 311)
Biologico: UB 311
Singola dose liquida per via intramuscolare alle settimane 0, 4, 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino (UB 311).
Lasso di tempo: Screening, trattamento e follow-up: 28-30 settimane
Screening, trattamento e follow-up: 28-30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'immunogenicità [ed efficacia] del vaccino (UB 311).
Lasso di tempo: Screening, trattamento e follow-up: 28-30 settimane
Screening, trattamento e follow-up: 28-30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Biomedical

Collaboratori

National Taiwan University Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming-Jang Chiu, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Investigatore principale: Pei-Ning Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBI Protocol V118
  • Protocol V118-AD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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