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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00965588
Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin (UB 311) chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer
22 août 2011 mis à jour par: United Biomedical
Une étude ouverte de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin immunothérapeutique UBITh AD (UB 311) chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
Le but de cette étude de phase I est de déterminer si le vaccin (UB 311), ciblant le peptide bêta-amyloïde (acides aminés N-terminaux, 1-14), est sûr et immunogène chez les patients diagnostiqués avec une maladie d'Alzheimer légère ou modérée (AD ).
La bêta-amyloïde a été sélectionnée comme antigène cible sur la base de preuves à l'appui de l'hypothèse qui place l'accumulation de bêta-amyloïde à l'étape initiale de la MA.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
- Mini-examen de l'état mental (MMSE) 15-25
- D'autres critères d'inclusion s'appliquent
Critère d'exclusion:
- Trouble psychiatrique majeur
- Maladie systémique grave
- Réactions indésirables graves à tout vaccin
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Vaccin (UB 311)
|
Dose liquide unique par voie intramusculaire aux semaines 0, 4, 12.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluer la sécurité et la tolérance du vaccin (UB 311).
Délai: Dépistage, traitement et suivi : 28-30 semaines
|
Dépistage, traitement et suivi : 28-30 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluer l'immunogénicité [et l'efficacité] du vaccin (UB 311).
Délai: Dépistage, traitement et suivi : 28-30 semaines
|
Dépistage, traitement et suivi : 28-30 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming-Jang Chiu, M.D., National Taiwan University Hospital
- Chercheur principal: Pei-Ning Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2009
Première publication (ESTIMATION)
25 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UBI Protocol V118
- Protocol V118-AD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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