Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DHEA vid behandling av kvinnor som genomgår kirurgi för steg I, steg II eller steg III bröstcancer

6 september 2019 uppdaterad av: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

En pilotstudie av androgenreceptorer som mål för behandling av ER-/PR-/AR + bröstcancer

MOTIVERING: Dehydroepiandrosteron (DHEA) kan bromsa tillväxten av tumörceller och vara en effektiv behandling för kvinnor med bröstcancer.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar hur väl DHEA fungerar vid behandling av kvinnor som genomgår kirurgi för steg I, stadium II eller stadium III bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att identifiera effekten av binjuresteroiden, dehydroepiandrosteron (DHEA), på tumörproliferation hos kvinnor med östrogenreceptornegativ, progesteronreceptornegativ, HER2/neu-negativ och androgenreceptor (AR)-positiv adenokarcinom i stadium I-III av bröstet.

Sekundär

  • Att studera effekten av DHEA på uttryck av AR hos dessa patienter.
  • Att bedöma effekten av DHEA på förändringar i serumnivåer av östrogen och androgenhormon (t.ex. östron, östradiol, testosteron, dihydrotestosteron, DHEA och DHEA-sulfat) hos dessa patienter.
  • För att bedöma toxiciteten av DHEA hos dessa patienter.
  • Att följa dessa patienters kliniska förlopp.

DISPLAY: Patienter får oralt dehydroepiandrosteron (DHEA) två gånger dagligen dagarna -14 till 0. Patienterna genomgår sedan operation på dag 1.

Vävnadsprover samlas in vid baslinjen och vid tidpunkten för operationen för biomarköranalys (androgenreceptor, östrogenreceptor, progesteronreceptor, HER2/neu, Ki-67 och p53) av IHC. Blodprover tas vid baslinjen och efter avslutad behandling med DHEA för analys av serumhormon (t.ex. östron, estradiol, testosteron, dihydrotestosteron, DHEA och DHEA-sulfat) och cytokinnivåer.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp efter 1 vecka och därefter var sjätte månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat invasivt adenokarcinom i bröstet

    • Steg I (T1c), II eller III sjukdom (AJCC stadiesystem)

      • Skada ≥ 1 cm vid bröstavbildningsstudier (mammogram, ultraljud eller MRT)
  • HER2/neu-negativ tumör
  • Planerar att få dehydroepiandrosteron (DHEA) före operation

  • Sjukdom som är mottaglig för operation med kurativ avsikt

    • Planerad att genomgå operation omedelbart efter avslutad DHEA
  • Ingen lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom som inte är mottaglig för kirurgi

  • Hormonreceptorstatus:

    • Östrogenreceptor- och progesteronreceptornegativ tumör
    • Androgenreceptorpositiv tumör

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Menopausal status inte specificerad
  • ECOG-prestandastatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
  • ANC ≥ 1 000/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 75 000/mm^3
  • AST och ALAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN
  • Bilirubin ≤ 2 gånger ULN
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Kreatinin normalt ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i ≥ 1 vecka efter avslutad studieterapi
  • Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som DHEA eller anastrozol

  • Ingen samtidig okontrollerad sjukdom, inklusive men inte begränsat till något av följande:

    • Pågående eller aktiv infektion
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • Instabil angina pectoris
    • Hjärtarytmi
    • Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 5 år sedan tidigare operation, strålbehandling, biologisk terapi, hormonbehandling och/eller kemoterapi för invasiv bröstcancer
  • Inga andra samtidiga antineoplastiska eller antitumörmedel
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DHEA, kirurgisk resektion
Dag-14 (ca 2 veckor före operation): påbörja en 2 veckor lång DHEA-kur; Dag-7 (ca 1 vecka efter påbörjad behandling): svar på fråga om pillerdagbok; Dag 0 (ca 2 veckor efter påbörjad behandling, inom 48 timmar före operation;
Läkemedel: DHEA
DHEA-administration kommer att påbörjas cirka 14 dagar före operationen.
Andra namn:
  • terapeutiskt dehydroepiandrosteron
Procedur: Kirurgisk resektion
Kirurgisk ingrepp av invasiv bröstcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumörproliferation (procentandel Ki-67 positiva celler)
Tidsram: Baslinje, före DHEA-behandling, inom 48 timmar före operation och efter 14 dagars DHEA-behandling.
Baslinje, före DHEA-behandling, inom 48 timmar före operation och efter 14 dagars DHEA-behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av dehydroepiandrosteron (DHEA) på androgenreceptoruttryck
Tidsram: Baslinje, före DHEA-behandling, inom 48 timmar före operation och efter 14 dagars DHEA-behandling.
Baslinje, före DHEA-behandling, inom 48 timmar före operation och efter 14 dagars DHEA-behandling.
Effekt av DHEA på förändringar i serumöstrogen- och androgenhormonnivåer (t.ex. östron, estradiol, testosteron, dihydrotestosteron, DHEA och DHEA-sulfat)
Tidsram: Baslinje, före DHEA-behandling, inom 48 timmar före operation och efter 14 dagars DHEA-behandling.
Baslinje, före DHEA-behandling, inom 48 timmar före operation och efter 14 dagars DHEA-behandling.
Giftighet
Tidsram: Inom 48 timmar före operation och efter 14 dagars DHEA-behandling.
Inom 48 timmar före operation och efter 14 dagars DHEA-behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Zeina Nahleh, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2009

Första postat (Uppskatta)

4 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000653162
  • P30CA022453 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • WSU-2008-012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på DHEA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera