Klinisk prövning för att bedöma effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av rasagilinmesylat 1 mg hos patienter med multipelsystematrofi av Parkinson-subtypen (MSA-P)
En multicentrerad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av rasagilinmesylat 1 mg hos patienter med multipelsystematrofi av Parkinson-subtypen (MSA-P)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lille Cedex, Frankrike
- Teva Investigational Site 3503
-
Pessac, Frankrike
- Teva Investigational Site 3502
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 1004
-
La Jolla, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 1014
-
Sunnyvale, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 1006
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 1010
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 1061
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 1012
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 1009
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 1003
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 1007
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 1011
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 1008
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 1001
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 1002
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 1013
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 1005
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Teva Investigational Site 8004
-
Tel Aviv, Israel
- Teva Investigational Site 8003
-
-
IL
-
Ramat -Gan, IL, Israel
- Teva Investigational Site 8002
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Teva Investigational Site 3006
-
Roma, Italien
- Teva Investigational Site 3004
-
Venezia - Lido, Italien
- Teva Investigational Site 3005
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Teva Investigational Site 1109
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- Teva Investigational Site 1111
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Teva Investigational Site 1108
-
Québec, Quebec, Kanada
- Teva Investigational Site 1110
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederländerna
- Teva Investigational Site 3801
-
Sittard-Geleen, Nederländerna
- Teva Investigational Site 3802
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Teva Investigational Site 3603
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Teva Investigational Site 3101
-
Barcelona, Spanien
- Teva Investigational Site 3102
-
Sevilla, Spanien
- Teva Investigational Site 3103
-
-
-
-
-
Cardiff, Wales, Storbritannien
- Teva Investigational Site 3403
-
London, Storbritannien
- Teva Investigational Site 3401
-
Newcastle-Upon-Tyne, Storbritannien
- Teva Investigational Site 3402
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Teva Investigational Site 3206
-
Kiel, Tyskland
- Teva Investigational Site 3203
-
Marburg, Tyskland
- Teva Investigational Site 3201
-
Muenchen, Tyskland
- Teva Investigational Site 3205
-
Tuebingen, Tyskland
- Teva Investigational Site 3204
-
Ulm, Tyskland
- Teva Investigational Site 3202
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Teva Investigational Site 5101
-
Debrecen, Ungern
- Teva Investigational Site 5102
-
Miskolc, Ungern
- Teva Investigational Site 5103
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
- Teva Investigational Site 3305
-
Innsbruck, Österrike
- Teva Investigational Site 3304
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner över 30 år med diagnosen Possible or Probable MSA av parkinsonsubtypen (MSA-P) enligt The Gilman Criteria (2008).
- Försökspersoner som är mindre än 3 år från tidpunkten för dokumenterad MSA-diagnos.
- Försökspersoner med en förväntad överlevnad på minst 3 år enligt utredarens uppfattning.
- Försökspersoner som vill och kan ge informerat samtycke. Försökspersoner som inte kan skriva kan ge muntligt samtycke i närvaro av minst ett vittne, och vittnet bör underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som får behandling med midodrin eller andra sympatomimetika inom 4 veckor före baslinjebesöket.
- Försökspersoner med allvarliga ortostatiska symtom som bedömts med en poäng på ≥ 3 på Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) fråga 9.
Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier som tenderar att antyda avancerad sjukdom:
- Talstörning bedömd med ett poäng på ≥ 3 på UMSARS fråga 1
- Sväljningsförsämring bedömd med en poäng på ≥ 3 på UMSARS fråga 2
- Funktionsnedsättning i ambulation bedömd med ett betyg på ≥ 3 på UMSARS fråga 7
- Faller oftare än en gång i veckan, bedömt med en poäng på ≥ 3 på UMSARS fråga 8
- Försökspersoner som tar otillåtna mediciner enligt den lokalt godkända Azilect®-etiketten.
- Försökspersoner som tar monoaminoxidas (MAO)-hämmare inom 3 månader före baslinjebesöket.
- Försökspersoner med högt blodtryck vars blodtryck, enligt utredarens uppfattning, inte är välkontrollerat.
- Försökspersoner som, baserat på utredarens bedömning, har ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som kan utesluta säkert och fullständigt deltagande i studien. Personer med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
- Försökspersoner som har tagit några prövningsprodukter inom 60 dagar före baslinjen.
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod [acceptabla metoder för preventivmedel i denna studie är: kirurgisk sterilisering, intrauterina enheter, orala preventivmedel, p-plåster, långverkande injicerbara preventivmedel, partners vasektomi, en dubbel -skyddsmetod (kondom eller diafragma med spermiedödande medel)].
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rasagilinmesylat
rasagilintablett, 1 mg/dag i upp till 48 veckor.
|
rasagilin 1 mg tablett/dag i 48 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebotablett i upp till 48 veckor.
|
placebotablett i 48 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 48/avslutsbesök i Total Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS del I och II)
Tidsram: Dag 0 (baslinje), vecka 48
|
Detta utfall representerar summan av 2 UMSARS-underskalor: Del I: Historisk granskning som inkluderar 12 punkter och Del II: Motorundersökning som inkluderar 14 punkter. Alla objekt sträcker sig från 0 till 4. Varje delskalapoäng är summan av dess poster och den totala UMSARS-poängen är summan av alla 26 poster. Därför kan den totala UMSARS-poängen variera från 0 till 104, där 0 betyder ingen funktionsnedsättning och 104 indikerar allvarlig funktionsnedsättning. Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar förbättring. I fallet att 6 föremål eller fler (av 26) saknades vid ett visst besök, tilldelades UMSARS-poängen för det besöket ett saknat värde. |
Dag 0 (baslinje), vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) vid vecka 48/avslutsbesök
Tidsram: Vecka 48
|
Resultatet mäter utredarens kliniska intryck av deltagarnas förbättring vid vecka 48 jämfört med vecka 12. CGI-skalan sträcker sig från 1-7, med 1=mycket förbättrad, 4= ingen förändring och 7=mycket mycket sämre. För att bibehålla det övergripande (hypoteserna om primära och nyckelsekundära endpoints) typ I-fel på 0,05-nivån kommer en hierarki att användas enligt följande: Om den primära endpointen kommer att befinnas vara signifikant vid en signifikansnivå på 0,05, så kommer den första nyckeln att användas. sekundär endpoint kommer att testas, om denna endpoint kommer att visa sig vara signifikant i en signifikansnivå på 0,05 så kommer den andra nyckel sekundära endpointen att testas och så vidare. De "nyckel" sekundära slutpunkterna är resultat 2-6. |
Vecka 48
|
|
Ändring från baslinje till vecka 24 i Total Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS)
Tidsram: Dag 0 (baslinje), vecka 24
|
UMSARS består av 2 underskalor: Del I: Historisk granskning som inkluderar 12 punkter och Del II: Motorundersökning som inkluderar 14 punkter. Alla objekt sträcker sig från 0 till 4. Varje delskalapoäng är summan av dess poster och den totala UMSARS-poängen är summan av alla 26 poster. Därför kan den totala UMSARS-poängen variera från 0 till 104, där 0 betyder ingen funktionsnedsättning och 104 indikerar allvarlig funktionsnedsättning. Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar förbättring. I fallet att 6 föremål eller fler (av 26) saknades vid ett visst besök, tilldelades UMSARS-poängen för det besöket ett saknat värde. |
Dag 0 (baslinje), vecka 24
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde ett poäng på >=3 på Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Fråga #7 angående ambulation
Tidsram: upp till vecka 48
|
UMSARS fråga #7 gäller deltagarens förmåga att gå, betygsatt på en skala från 0=normal till 4=kan inte gå alls även med assistans.
Detta effektmått räknar deltagare med betyget 3 eller sämre.
Betyg 3 = Svårt nedsatt; hjälp och/eller gånghjälp som behövs ibland.
|
upp till vecka 48
|
|
Medelpoäng för den sammansatta autonoma symtomskalan (COMPASS_Select Change) vid vecka 48/avslutsbesök
Tidsram: 48 veckor
|
COMPASS_Select-förändring består av 5 av de 11 domänerna i COMPASS-skalan: Ortostatisk intolerans, blåsstörning, svettning, vasomotorisk och sömnstörning COMPASS_Select-förändringen har ett intervall på -150 till 150, med -150 som indikerar att symtomen är mycket bättre och 150 indikerar. symtomen är mycket värre.
|
48 veckor
|
|
Ändring från baslinje till vecka 48/avslutsbesök i skalan för multipel systematrofi (MSA) hälsorelaterad livskvalitet (QoL)
Tidsram: Dag 0 (baslinje), vecka 48
|
Multiple System Atrophy Quality of Life-enkät (MSA-QoL) är ett självrapporterat frågeformulär som fokuserar på MSA-specifika symtom och har en skala som sträcker sig från 0 - 160, med 0 = "inga problem" och 160 = "extremt problem".
|
Dag 0 (baslinje), vecka 48
|
|
Progressionshastighet i Total Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) poäng från baslinje till vecka 12-48
Tidsram: Dag 0 (baslinje), vecka 12-48
|
UMSARS består av 2 underskalor: Del I: Historisk granskning som inkluderar 12 punkter och Del II: Motorundersökning som inkluderar 14 punkter. Alla objekt sträcker sig från 0 till 4. Varje delskalapoäng är summan av dess poster och den totala UMSARS-poängen är summan av alla 26 poster. Därför kan den totala UMSARS-poängen variera från 0 till 104, där 0 betyder ingen funktionsnedsättning och 104 indikerar allvarlig funktionsnedsättning. Graden av progression av atrofi representeras av förändringslutningen från baslinjepoäng för besök mellan vecka 12 och 48. |
Dag 0 (baslinje), vecka 12-48
|
|
Ändra från baslinje till vecka 48 eller uppsägning i UMSARS-delpoäng för del I, II och IV
Tidsram: Dag 0 (baslinje), vecka 48 eller avslutningsbesök
|
UMSARS del I är en historisk översikt och poängsätter symtom på neurologisk och autonom dysfunktion med 12 punkter betygsatta på en skala från 0 (normal) till 4 (extrem dysfunktion).
Hela skalan för del 1 är därför 0 (normal) till 48 (extrem dysfunktion).
Del II är en motorisk undersökning och har 14 punkter också betygsatta på en skala från 0 till 4 för en full skala från 0 (normal) till 56 (extrem dysfunktion).
Del IV är en global handikappskala med graderar sjukdomens omfattning från 1 (normal) till 5 (allvarlig sjukdom).
|
Dag 0 (baslinje), vecka 48 eller avslutningsbesök
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i totalt UMSARS-resultat för symtomatisk effekt
Tidsram: Dag 0 (baslinje), vecka 12
|
Detta utfall representerar summan av 2 UMSARS-underskalor: Del I: Historisk granskning som inkluderar 12 punkter och Del II: Motorundersökning som inkluderar 14 punkter.
Alla objekt sträcker sig från 0 till 4. Varje delskalapoäng är summan av dess poster och den totala UMSARS-poängen är summan av alla 26 poster.
Därför kan den totala UMSARS-poängen variera från 0 till 104, där 0 betyder ingen funktionsnedsättning och 104 indikerar allvarlig funktionsnedsättning.
Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar förbättring.
|
Dag 0 (baslinje), vecka 12
|
|
Uppskattningar av tid för förändring av läkemedel mot Parkinsons eller Ortostatisk hypotoni
Tidsram: Dag 0 (baslinje) till vecka 48 eller avslutningsbesök
|
Förändring i läkemedel mot Parkinson eller anti-ortostatisk hypotoni definieras av minst en av följande händelser:
Händelsen av intresse, fastställd på patientbasis, är därför den tidigaste händelsen av de två ovan definierade händelserna. Annars är patienten rätt censurerad enligt hans/hennes studieavslutningsdatum. Eftersom mindre än 25 % av deltagarna hade en händelse, är medianuppskattning av tid för att byta medicin inte möjlig. |
Dag 0 (baslinje) till vecka 48 eller avslutningsbesök
|
|
Ändra från baslinje till vecka 48 eller uppsägning i Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) Scale
Tidsram: Dag 0 (baslinje), vecka 48 eller avslutningsbesök
|
MoCA är ett kognitivt screeningtest som hjälper vårdpersonal att identifiera lindrig kognitiv funktionsnedsättning.
Den totala skalan är 0 (signifikant kognitiv funktionsnedsättning) till 30 (ingen funktionsnedsättning upptäckt).
Poäng >=26 anses vara normala.
Positiv förändring från baslinjepoäng indikerar förbättring i kognition.
|
Dag 0 (baslinje), vecka 48 eller avslutningsbesök
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde ett poäng på >=3 på Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Fråga #1 (Talstörning), Fråga #2 (Swallowing Impairment) och Fråga #8 (Falling)
Tidsram: upp till vecka 48
|
UMSARS frågor är betygsatta på en skala från 0=normal till 4=extrem funktionsnedsättning. Detta effektmått rapporterar andelen deltagare som betygsatts med 3 eller sämre. Betyg 3 = Allvarligt nedsatt tal (Fråga #1), sväljning (Fråga #2) eller falla oftare än en gång i veckan (Fråga #8). |
upp till vecka 48
|
|
Ändring från baslinje till vecka 48 eller uppsägning i Beck Depression Inventory Scale (BDI-II)
Tidsram: Dag 0 (baslinje), vecka 48 eller avslutningsbesök
|
Beck Depression Inventory (BDI-II), är en 21-frågor flervals-inventering av självrapportering, ett av de mest använda instrumenten för att mäta svårighetsgraden av depression.
Deltagarna ombeds att välja det svar för varje fråga som bäst beskriver hur de har mått under de senaste två veckorna, inklusive den dag då deltagarna fyller i frågeformuläret.
Varje fråga betygsätts på en skala från 0-3, där 0 betyder att deltagaren inte känner den känsla som beskrivs i frågan, och 3 betyder att deltagaren har extremt starka känslor.
Den totala skalan är 0 (inga tecken på depression) till 63 (extrem depression).
Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar förbättring i nivå av depression.
|
Dag 0 (baslinje), vecka 48 eller avslutningsbesök
|
|
Totalt antal fall under studien
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
|
Deltagarna registrerade varje gång de föll under studien i en dagbok.
|
Dag 1 till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Werner Poewe, Prof, Innsbruck Medical University, Innsbruck, Austria
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Primära dysautonomier
- Hypotoni
- Atrofi
- Multipel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Monoaminoxidashämmare
- Rasagilin
Andra studie-ID-nummer
- MSA-RAS-202
- 2009-014644-11 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .