파킨슨 아형(MSA-P)의 다계통 위축 환자에서 라사길린 메실레이트 1mg의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 시험
2015년 2월 10일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
파킨슨병 아형(MSA-P)의 다계통 위축 환자에서 라사길린 메실레이트 1mg의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다심, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
파킨슨병 아형의 MSA를 가진 피험자에 대한 라사길린의 임상적 효과를 시험하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amersfoort, 네덜란드
- Teva Investigational Site 3801
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Sittard-Geleen, 네덜란드
- Teva Investigational Site 3802
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Dresden, 독일
- Teva Investigational Site 3206
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Kiel, 독일
- Teva Investigational Site 3203
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Marburg, 독일
- Teva Investigational Site 3201
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Muenchen, 독일
- Teva Investigational Site 3205
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Tuebingen, 독일
- Teva Investigational Site 3204
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Ulm, 독일
- Teva Investigational Site 3202
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California
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Irvine, California, 미국
- Teva Investigational Site 1004
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La Jolla, California, 미국
- Teva Investigational Site 1014
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Sunnyvale, California, 미국
- Teva Investigational Site 1006
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- Teva Investigational Site 1010
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 1061
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Tampa, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 1012
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국
- Teva Investigational Site 1009
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
- Teva Investigational Site 1003
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국
- Teva Investigational Site 1007
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
- Teva Investigational Site 1011
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New York
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Rochester, New York, 미국
- Teva Investigational Site 1008
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
- Teva Investigational Site 1001
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Teva Investigational Site 1002
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Teva Investigational Site 1013
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 1005
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Barcelona, 스페인
- Teva Investigational Site 3101
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Barcelona, 스페인
- Teva Investigational Site 3102
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Sevilla, 스페인
- Teva Investigational Site 3103
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Cardiff, Wales, 영국
- Teva Investigational Site 3403
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London, 영국
- Teva Investigational Site 3401
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Newcastle-Upon-Tyne, 영국
- Teva Investigational Site 3402
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Graz, 오스트리아
- Teva Investigational Site 3305
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Innsbruck, 오스트리아
- Teva Investigational Site 3304
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Haifa, 이스라엘
- Teva Investigational Site 8004
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Tel Aviv, 이스라엘
- Teva Investigational Site 8003
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IL
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Ramat -Gan, IL, 이스라엘
- Teva Investigational Site 8002
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Bologna, 이탈리아
- Teva Investigational Site 3006
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Roma, 이탈리아
- Teva Investigational Site 3004
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Venezia - Lido, 이탈리아
- Teva Investigational Site 3005
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Teva Investigational Site 1109
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다
- Teva Investigational Site 1111
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Montréal, Quebec, 캐나다
- Teva Investigational Site 1108
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Québec, Quebec, 캐나다
- Teva Investigational Site 1110
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Lisbon, 포르투갈
- Teva Investigational Site 3603
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Lille Cedex, 프랑스
- Teva Investigational Site 3503
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Pessac, 프랑스
- Teva Investigational Site 3502
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Budapest, 헝가리
- Teva Investigational Site 5101
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Debrecen, 헝가리
- Teva Investigational Site 5102
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Miskolc, 헝가리
- Teva Investigational Site 5103
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Gilman Criteria(2008)에 따라 파킨슨병 아형(MSA-P)의 가능하거나 가능한 MSA 진단을 받은 30세 이상의 피험자.
- 문서화된 MSA 진단 시점으로부터 3년 미만인 피험자.
- 연구자의 의견으로 최소 3년의 생존이 예상되는 피험자.
- 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있는 피험자. 글을 쓸 수 없는 피험자는 적어도 한 명의 증인이 참석한 상태에서 구두로 동의할 수 있으며 증인은 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 기준선 방문 전 4주 이내에 미도드린 또는 기타 교감신경흥분제로 치료를 받은 피험자.
- UMSARS(Unified Multiple System Atrophy Rating Scale) 질문 9에서 3점 이상으로 평가된 중증 기립성 증상이 있는 피험자.
진행된 질병을 시사하는 경향이 있는 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자:
- UMSARS 질문 1에서 3점 이상으로 평가된 언어 장애
- UMSARS 질문 2에서 3점 이상으로 평가된 삼킴 장애
- UMSARS 질문 7에서 3점 이상으로 평가된 보행 장애
- UMSARS 질문 8에서 3점 이상으로 평가할 때 일주일에 한 번 이상 자주 넘어짐
- 현지에서 승인된 Azilect® 라벨에 따라 허용되지 않는 약물을 복용하는 피험자.
- 기준선 방문 전 3개월 이내에 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제를 복용하는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 혈압이 잘 조절되지 않는 고혈압 대상자.
- 연구자의 판단에 따라 안전하고 완전한 연구 참여를 배제할 수 있는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 피험자. 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 피험자.
- 기준선 이전 60일 이내에 조사용 제품을 복용한 피험자.
- 허용 가능한 피임 방법을 실행하지 않는 가임 여성[본 연구에서 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 외과적 살균, 자궁 내 장치, 경구 피임약, 피임 패치, 지속성 주사 피임약, 파트너의 정관 절제술, 이중 피임법 - 보호 방법(살정제가 함유된 콘돔 또는 격막)].
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라사길린 메실레이트
rasagiline 정제, 최대 48주 동안 1mg/일.
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48주 동안 rasagiline 1mg 정제/일
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
최대 48주 동안 위약 태블릿.
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48주 동안 위약 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 통합 다중 시스템 위축 평가 척도(UMSARS 파트 I 및 II)에서 기준선에서 48주/종료 방문으로 변경
기간: 0일차(기준선), 48주차
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이 결과는 2개의 UMSARS 하위 척도인 파트 I: 12개 항목을 포함하는 역사적 검토 및 파트 II: 14개 항목을 포함하는 운동 검사의 합계를 나타냅니다. 모든 항목의 범위는 0에서 4까지입니다. 각 하위 척도 점수는 해당 항목의 합계이며 총 UMSARS 점수는 26개 항목 모두의 합계입니다. 따라서 총 UMSARS 점수의 범위는 0에서 104까지이며 0은 손상이 없음을 의미하고 104는 심각한 손상을 나타냅니다. 기준 점수에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 특정 방문에서 6개 이상의 항목(26개 중)이 누락된 경우 해당 방문에 대한 UMSARS 점수에 누락된 값이 할당되었습니다. |
0일차(기준선), 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차/종료 방문 시 임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I)
기간: 48주차
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결과는 12주차와 비교하여 48주차에 참가자의 개선에 대한 연구자의 임상적 인상을 측정합니다. CGI 척도 범위는 1-7이며, 1=매우 많이 개선됨, 4=변화 없음, 7=매우 나빠짐. 0.05 수준에서 전체(일차 및 주요 이차 종료점에 대한 가설) 유형 I 오류를 유지하기 위해 다음과 같이 계층 구조가 사용됩니다. 2차 종료점을 테스트하고, 이 끝점이 유의 수준 0.05에서 유의미한 것으로 확인되면 두 번째 주요 2차 종료점을 테스트하는 식입니다. '핵심' 보조 종료점은 결과 2-6입니다. |
48주차
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총 통합 다중 시스템 위축 등급 척도(UMSARS) 점수의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 0일(기준선), 24주차
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UMSARS는 2개의 하위 척도로 구성됩니다. 파트 I: 12개 항목이 포함된 역사적 검토 및 파트 II: 14개 항목이 포함된 운동 검사. 모든 항목의 범위는 0에서 4까지입니다. 각 하위 척도 점수는 해당 항목의 합계이며 총 UMSARS 점수는 26개 항목 모두의 합계입니다. 따라서 총 UMSARS 점수의 범위는 0에서 104까지이며 0은 손상이 없음을 의미하고 104는 심각한 손상을 나타냅니다. 기준 점수에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 특정 방문에서 6개 이상의 항목(26개 중)이 누락된 경우 해당 방문에 대한 UMSARS 점수에 누락된 값이 할당되었습니다. |
0일(기준선), 24주차
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보행에 관한 UMSARS(Unified Multiple System Atrophy Rating Scale) 질문 #7에서 3점 이상을 달성한 참가자의 비율
기간: 48주까지
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UMSARS의 질문 #7은 참여자의 보행 능력에 관한 것으로, 척도는 0=정상에서 4=도움이 있어도 전혀 걸을 수 없습니다.
이 끝점은 3점 이하로 평가된 참가자 수를 계산합니다.
등급 3 = 심각한 손상; 때때로 필요한 보조 및/또는 보행 보조기.
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48주까지
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48주차/종료 방문 시 복합 자율신경 증상 척도 선택(COMPASS_Select Change)의 평균 점수
기간: 48주
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COMPASS_Select 변화는 COMPASS 척도의 11개 영역 중 5개 영역인 기립성 과민증, 방광 장애, 발한, 혈관 운동 및 수면 장애로 구성됩니다. COMPASS_Select 변화의 범위는 -150~150이며, -150은 증상이 훨씬 호전되었음을 나타내고 150은 다음을 나타냅니다. 증상이 훨씬 나빠집니다.
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48주
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다계통 위축(MSA) 건강 관련 삶의 질(QoL) 척도에서 기준선에서 48주/종료 방문으로 변경
기간: 0일차(기준선), 48주차
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다중계통 위축 삶의 질 설문지(MSA-QoL)는 MSA 특정 증상에 초점을 맞춘 자가 보고 설문지이며 척도 범위는 0~160이며 0= '문제 없음' 및 160= "극단적인 문제"입니다.
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0일차(기준선), 48주차
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기준선에서 12-48주까지 총 통합 다중 시스템 위축 평가 척도(UMSARS) 점수의 진행률
기간: 0일(기준선), 12-48주
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UMSARS는 2개의 하위 척도로 구성됩니다. 파트 I: 12개 항목이 포함된 역사적 검토 및 파트 II: 14개 항목이 포함된 운동 검사. 모든 항목의 범위는 0에서 4까지입니다. 각 하위 척도 점수는 해당 항목의 합계이며 총 UMSARS 점수는 26개 항목 모두의 합계입니다. 따라서 총 UMSARS 점수의 범위는 0에서 104까지이며 0은 손상이 없음을 의미하고 104는 심각한 손상을 나타냅니다. 위축의 진행 속도는 12주와 48주 사이의 방문에 대한 기준선 점수로부터의 변화 기울기로 표시됩니다. |
0일(기준선), 12-48주
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베이스라인에서 48주로 변경 또는 파트 I, II 및 IV에 대한 UMSARS 하위 점수 종료
기간: 0일(기준선), 48주차 또는 종료 방문
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UMSARS 파트 I은 역사적 검토이며 0(정상)에서 4(극단적인 기능 장애)까지 등급이 매겨진 12개 항목으로 신경학적 및 자율신경 기능 장애의 증상을 평가합니다.
따라서 파트 1의 전체 척도는 0(정상)에서 48(극심한 기능 장애)입니다.
파트 II는 운동 검사이며 전체 척도 0(정상)에서 56(극단적인 기능 장애)에 대해 0에서 4까지의 척도로 평가된 14개 항목이 있습니다.
파트 IV는 질병 정도를 1(정상)에서 5(심각한 질병)까지 평가하는 글로벌 장애 척도입니다.
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0일(기준선), 48주차 또는 종료 방문
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증상 효과에 대한 총 UMSARS 점수의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 0일차(기준선), 12주차
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이 결과는 2개의 UMSARS 하위 척도인 파트 I: 12개 항목을 포함하는 역사적 검토 및 파트 II: 14개 항목을 포함하는 운동 검사의 합계를 나타냅니다.
모든 항목의 범위는 0에서 4까지입니다. 각 하위 척도 점수는 해당 항목의 합계이며 총 UMSARS 점수는 26개 항목 모두의 합계입니다.
따라서 총 UMSARS 점수의 범위는 0에서 104까지이며 0은 손상이 없음을 의미하고 104는 심각한 손상을 나타냅니다.
기준 점수에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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0일차(기준선), 12주차
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항파킨슨병 또는 항기립성 저혈압 약물의 변화에 대한 시간 추정
기간: 0일(기준선) ~ 48주차 또는 종료 방문
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항파킨슨병 또는 항기립성 저혈압 약물의 변화는 다음 이벤트 중 적어도 하나에 의해 정의됩니다.
따라서 환자 기준으로 결정되는 관심 이벤트는 위에서 정의된 두 이벤트 중 가장 빠른 이벤트입니다. 그렇지 않으면 환자는 연구 종료 날짜에 따라 오른쪽 중도절단됩니다. 참가자의 25% 미만이 이벤트를 가졌기 때문에 약물 변경 시간에 대한 중앙값 추정은 불가능합니다. |
0일(기준선) ~ 48주차 또는 종료 방문
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몬트리올 인지 평가 척도(MoCA) 척도에서 기준선에서 48주차로 변경 또는 종료
기간: 0일(기준선), 48주차 또는 종료 방문
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MoCA는 건강 전문가가 경도 인지 장애를 식별하는 데 도움이 되는 인지 선별 검사입니다.
총 척도는 0(중대한 인지 장애)에서 30(감지된 장애 없음)까지입니다.
점수 >=26은 정상으로 간주됩니다.
기준선 점수에서 긍정적인 변화는 인지 개선을 나타냅니다.
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0일(기준선), 48주차 또는 종료 방문
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통합 다중 시스템 위축 평가 척도(UMSARS) 질문 #1(언어 장애), 질문 #2(삼킴 장애) 및 질문 #8(떨어짐)에서 >=3의 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 48주까지
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UMSARS의 질문은 0=정상에서 4=극단적인 손상의 척도로 평가됩니다. 이 끝점은 3점 이하로 평가된 참가자의 비율을 보고합니다. 등급 3 = 심각한 언어 장애(질문 #1), 삼키기(질문 #2) 또는 일주일에 한 번 이상 자주 넘어짐(질문 #8). |
48주까지
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기준선에서 48주차로 변경 또는 Beck Depression Inventory Scale(BDI-II) 종료
기간: 0일(기준선), 48주차 또는 종료 방문
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Beck Depression Inventory(BDI-II)는 21개의 질문으로 구성된 객관식 자기 보고식 인벤토리로 우울증의 심각도를 측정하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다.
참가자들은 참가자들이 설문지를 작성한 날을 포함하여 지난 2주 동안 그들이 느꼈던 방식을 가장 잘 설명하는 각 질문에 대한 답변을 선택해야 합니다.
각 질문은 0-3의 척도로 평가되며, 0은 참가자가 질문에 설명된 감정을 느끼지 않는다는 것을 의미하고 3은 참가자가 매우 강한 감정을 가지고 있음을 의미합니다.
총 척도는 0(우울증의 증거 없음)에서 63(극심한 우울증)까지입니다.
기준 점수에서 음의 변화는 우울증 수준의 개선을 나타냅니다.
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0일(기준선), 48주차 또는 종료 방문
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연구 중 총 낙상 횟수
기간: 1일차부터 48주차까지
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참가자들은 연구 중에 넘어질 때마다 일기에 기록했습니다.
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1일차부터 48주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Werner Poewe, Prof, Innsbruck Medical University, Innsbruck, Austria
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSA-RAS-202
- 2009-014644-11 (EudraCT 번호)
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