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评估甲磺酸雷沙吉兰 1 mg 在帕金森亚型多系统萎缩 (MSA-P) 患者中的疗效、安全性和耐受性的临床试验

2015年2月10日更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，以评估甲磺酸雷沙吉兰 1 mg 在帕金森亚型多系统萎缩 (MSA-P) 患者中的疗效、安全性和耐受性

测试雷沙吉兰对帕金森亚型 MSA 受试者的临床效果。

研究概览

地位

完全的

条件

多系统萎缩

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

174

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Haifa、以色列
    - Teva Investigational Site 8004
  - Tel Aviv、以色列
    - Teva Investigational Site 8003
- IL
  - Ramat -Gan、IL、以色列
    - Teva Investigational Site 8002
加拿大
- Ontario
  - Ottawa、Ontario、加拿大
    - Teva Investigational Site 1109
- Quebec
  - Greenfield Park、Quebec、加拿大
    - Teva Investigational Site 1111
  - Montréal、Quebec、加拿大
    - Teva Investigational Site 1108
  - Québec、Quebec、加拿大
    - Teva Investigational Site 1110
匈牙利
- - Budapest、匈牙利
    - Teva Investigational Site 5101
  - Debrecen、匈牙利
    - Teva Investigational Site 5102
  - Miskolc、匈牙利
    - Teva Investigational Site 5103
奥地利
- - Graz、奥地利
    - Teva Investigational Site 3305
  - Innsbruck、奥地利
    - Teva Investigational Site 3304
德国
- - Dresden、德国
    - Teva Investigational Site 3206
  - Kiel、德国
    - Teva Investigational Site 3203
  - Marburg、德国
    - Teva Investigational Site 3201
  - Muenchen、德国
    - Teva Investigational Site 3205
  - Tuebingen、德国
    - Teva Investigational Site 3204
  - Ulm、德国
    - Teva Investigational Site 3202
意大利
- - Bologna、意大利
    - Teva Investigational Site 3006
  - Roma、意大利
    - Teva Investigational Site 3004
  - Venezia - Lido、意大利
    - Teva Investigational Site 3005
法国
- - Lille Cedex、法国
    - Teva Investigational Site 3503
  - Pessac、法国
    - Teva Investigational Site 3502
美国
- California
  - Irvine、California、美国
    - Teva Investigational Site 1004
  - La Jolla、California、美国
    - Teva Investigational Site 1014
  - Sunnyvale、California、美国
    - Teva Investigational Site 1006
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国
    - Teva Investigational Site 1010
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国
    - Teva Investigational Site 1061
  - Tampa、Florida、美国
    - Teva Investigational Site 1012
- Massachusetts
  - Worcester、Massachusetts、美国
    - Teva Investigational Site 1009
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国
    - Teva Investigational Site 1003
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国
    - Teva Investigational Site 1007
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国
    - Teva Investigational Site 1011
- New York
  - Rochester、New York、美国
    - Teva Investigational Site 1008
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国
    - Teva Investigational Site 1001
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国
    - Teva Investigational Site 1002
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国
    - Teva Investigational Site 1013
- Texas
  - Houston、Texas、美国
    - Teva Investigational Site 1005
英国
- - Cardiff, Wales、英国
    - Teva Investigational Site 3403
  - London、英国
    - Teva Investigational Site 3401
  - Newcastle-Upon-Tyne、英国
    - Teva Investigational Site 3402
荷兰
- - Amersfoort、荷兰
    - Teva Investigational Site 3801
  - Sittard-Geleen、荷兰
    - Teva Investigational Site 3802
葡萄牙
- - Lisbon、葡萄牙
    - Teva Investigational Site 3603
西班牙
- - Barcelona、西班牙
    - Teva Investigational Site 3101
  - Barcelona、西班牙
    - Teva Investigational Site 3102
  - Sevilla、西班牙
    - Teva Investigational Site 3103

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

根据吉尔曼标准 (2008)，年龄超过 30 岁且诊断为帕金森亚型可能或可能 MSA (MSA-P) 的受试者。
从记录的 MSA 诊断时间起不到 3 年的受试者。
研究者认为预期存活至少 3 年的受试者。
愿意并能够给予知情同意的受试者。不能书写的受试者可在至少一名证人在场的情况下给予口头同意，证人应签署知情同意书。

排除标准：

在基线访问前 4 周内接受米多君或其他拟交感神经药治疗的受试者。
根据统一多系统萎缩评定量表 (UMSARS) 问题 9 评分 ≥ 3 评估具有严重直立症状的受试者。
符合以下任何一项倾向于提示疾病晚期的标准的受试者：
1. 根据 UMSARS 问题 1 的评分≥ 3 评估的言语障碍
2. 根据 UMSARS 问题 2 的 ≥ 3 分评估的吞咽障碍
3. 根据 UMSARS 问题 7 评分≥ 3 评估的行走障碍
4. 根据 UMSARS 问题 8 的 ≥ 3 分评估，跌倒频率超过每周一次
受试者根据当地批准的 Azilect® 标签服用不允许的药物。
在基线访问前 3 个月内服用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂的受试者。
研究者认为血压未得到很好控制的高血压受试者。
根据研究者的判断，具有临床意义或不稳定的医疗或手术状况的受试者可能会妨碍安全和完整地参与研究。患有中度或重度肝功能损害的受试者。
在基线前 60 天内服用过任何研究产品的受试者。
未采用可接受的节育方法的育龄妇女[本研究中可接受的节育方法是：手术绝育、宫内节育器、口服避孕药、避孕贴片、长效避孕针、伴侣的输精管结扎术、双- 保护方法（带杀精剂的避孕套或隔膜）]。
孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：甲磺酸雷沙吉兰雷沙吉兰片剂，1 毫克/天，最多 48 周。	药品：甲磺酸雷沙吉兰雷沙吉兰 1 mg 片剂/天，持续 48 周其他名称：阿齐莱克 TVP-1012
安慰剂比较：安慰剂安慰剂片长达 48 周。	药品：安慰剂安慰剂片剂 48 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
总统一多系统萎缩评定量表（UMSARS 第 I 和 II 部分）从基线到第 48 周/终止访视的变化大体时间：第 0 天（基线），第 48 周	该结果代表 2 个 UMSARS 子量表的总和：第 I 部分：包括 12 个项目的历史回顾和第 II 部分：包括 14 个项目的运动检查。所有项目的范围从 0 到 4。每个子量表分数是其项目的总和，UMSARS 总分是所有 26 个项目的总和。因此，UMSARS 总分的范围可以从 0 到 104，其中 0 表示没有损伤，104 表示严重损伤。基线分数的负变化表示改进。如果在某次访问中有 6 个或更多项目（共 26 个）缺失，则为该访问的 UMSARS 评分指定一个缺失值。	第 0 天（基线），第 48 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 48 周/终止访视时的临床整体印象改善 (CGI-I) 大体时间：第 48 周	结果衡量研究者对参与者在第 48 周与第 12 周相比改善的临床印象。CGI 量表范围为 1-7，其中 1 = 非常好，4 = 没有变化，7 = 非常差。为了将总体（关于主要和关键次要终点的假设）I 类错误保持在 0.05 水平，将采用如下层次结构：如果发现主要终点在 0.05 的显着性水平下显着，则第一个关键终点将测试次要终点，如果发现该终点在 0.05 的显着性水平上显着，则将测试第二个关键次要终点，依此类推。 “关键”次要终点是结果 2-6。	第 48 周
统一多系统萎缩评定量表 (UMSARS) 总分从基线到第 24 周的变化大体时间：第 0 天（基线），第 24 周	UMSARS 由 2 个子量表组成：第 I 部分：包括 12 个项目的历史回顾和第 II 部分：包括 14 个项目的运动检查。所有项目的范围从 0 到 4。每个子量表分数是其项目的总和，UMSARS 总分是所有 26 个项目的总和。因此，UMSARS 总分的范围可以从 0 到 104，其中 0 表示没有损伤，104 表示严重损伤。基线分数的负变化表示改进。如果在某次访问中有 6 个或更多项目（共 26 个）缺失，则为该访问的 UMSARS 评分指定一个缺失值。	第 0 天（基线），第 24 周
在统一多系统萎缩评定量表 (UMSARS) 第 7 题中关于行走的得分 >=3 的参与者百分比大体时间：直到第 48 周	UMSARS 的问题 #7 涉及参与者的行走能力，评分范围为 0 = 正常到 4 = 即使有帮助也根本无法行走。此端点统计参与者的评分为 3 或更差。等级 3 = 严重受损；偶尔需要帮助和/或助行器。	直到第 48 周
第 48 周/终止访视时综合自主症状量表选择（COMPASS_Select Change）的平均得分大体时间：48周	COMPASS_Select 变化由 COMPASS 量表的 11 个领域中的 5 个组成：体位不耐受、膀胱功能障碍、出汗、血管运动和睡眠障碍 COMPASS_Select 变化范围为 -150 到 150，-150 表示症状好得多，150 表示症状好得多症状要严重得多。	48周
多系统萎缩 (MSA) 健康相关生活质量 (QoL) 量表从基线到第 48 周/终止访视的变化大体时间：第 0 天（基线），第 48 周	多系统萎缩生活质量问卷 (MSA-QoL) 是一种自我报告的问卷，侧重于 MSA 特定症状，范围为 0 - 160，其中 0 =“没有问题”，160 =“极度问题”。	第 0 天（基线），第 48 周
从基线到第 12-48 周总统一多系统萎缩评定量表 (UMSARS) 评分的进展率大体时间：第 0 天（基线），第 12-48 周	UMSARS 由 2 个子量表组成：第 I 部分：包括 12 个项目的历史回顾和第 II 部分：包括 14 个项目的运动检查。所有项目的范围从 0 到 4。每个子量表分数是其项目的总和，UMSARS 总分是所有 26 个项目的总和。因此，UMSARS 总分的范围可以从 0 到 104，其中 0 表示没有损伤，104 表示严重损伤。萎缩的进展速度由第 12 周和第 48 周之间访问的基线分数的变化斜率表示。	第 0 天（基线），第 12-48 周
第 I、II 和 IV 部分的 UMSARS 子分数从基线更改为第 48 周或终止大体时间：第 0 天（基线）、第 48 周或终止访视	UMSARS 第 I 部分是一项历史回顾，对神经和自主神经功能障碍的症状进行评分，其中 12 个项目的评分范围为 0（正常）至 4（极度功能障碍）。因此，第 1 部分的满分是 0（正常）到 48（极度功能障碍）。第二部分是运动检查，有 14 个项目，也按 0 到 4 的等级评分，满分为 0（正常）到 56（极度功能障碍）。第 IV 部分是全球残疾量表，疾病程度从 1（正常）到 5（严重疾病）。	第 0 天（基线）、第 48 周或终止访视
UMSARS 症状总分从基线到第 12 周的变化大体时间：第 0 天（基线），第 12 周	该结果代表 2 个 UMSARS 子量表的总和：第 I 部分：包括 12 个项目的历史回顾和第 II 部分：包括 14 个项目的运动检查。所有项目的范围从 0 到 4。每个子量表分数是其项目的总和，UMSARS 总分是所有 26 个项目的总和。因此，UMSARS 总分的范围可以从 0 到 104，其中 0 表示没有损伤，104 表示严重损伤。基线分数的负变化表示改进。	第 0 天（基线），第 12 周
抗帕金森病或抗体位性低血压药物改变时间的估计大体时间：第 0 天（基线）至第 48 周或终止访视	抗帕金森病或抗直立性低血压药物的变化由至少以下事件之一定义：在研究期间添加新的抗帕金森病或抗直立性低血压药物。反映疾病进展的抗帕金森病或抗体位性低血压伴随药物的剂量调整。因此，以患者为基础确定的感兴趣事件是上述两个事件中最早的事件。否则，患者将根据他/她的研究终止日期进行审查。由于只有不到 25% 的参与者发生了事件，因此无法估计药物改变时间的中值。	第 0 天（基线）至第 48 周或终止访视
从基线到第 48 周或蒙特利尔认知评估量表 (MoCA) 量表终止的变化大体时间：第 0 天（基线）、第 48 周或终止访视	MoCA 是一项认知筛查测试，可帮助卫生专业人员识别轻度认知障碍。总等级为 0（显着认知障碍）至 30（未检测到障碍）。分数 >=26 被认为是正常的。基线分数的积极变化表明认知能力有所提高。	第 0 天（基线）、第 48 周或终止访视
在统一多系统萎缩评定量表 (UMSARS) 问题 #1（言语障碍）、问题 #2（吞咽障碍）和问题 #8（跌倒）中得分 >=3 的参与者百分比大体时间：直到第 48 周	UMSARS 的问题按 0 = 正常到 4 = 极度受损的等级进行评级。此端点报告参与者的百分比被评为 3 或更差。等级 3 = 言语严重受损（问题 #1）、吞咽（问题 #2）或跌倒频率超过每周一次（问题 #8）。	直到第 48 周
贝克抑郁量表 (BDI-II) 从基线到第 48 周或终止的变化大体时间：第 0 天（基线）、第 48 周或终止访视	贝克抑郁量表 (BDI-II) 是一个包含 21 个问题的多项选择自我报告量表，是使用最广泛的衡量抑郁严重程度的工具之一。参与者被要求为每个问题选择最能描述他们过去两周感受的答案，包括参与者完成问卷的那一天。每个问题的评分范围为 0-3，0 表示参与者没有感受到问题中描述的情绪，3 表示参与者有极度强烈的感受。总等级为 0（没有抑郁迹象）至 63（极度抑郁）。基线分数的负变化表明抑郁水平有所改善。	第 0 天（基线）、第 48 周或终止访视
研究期间跌倒的总次数大体时间：第 1 天至第 48 周	参与者在日记中记录了他们在研究期间的每次跌倒。	第 1 天至第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

合作者

H. Lundbeck A/S

调查人员

首席研究员：Werner Poewe, Prof、Innsbruck Medical University, Innsbruck, Austria

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Poewe W, Seppi K, Fitzer-Attas CJ, Wenning GK, Gilman S, Low PA, Giladi N, Barone P, Sampaio C, Eyal E, Rascol O; Rasagiline-for-MSA investigators. Efficacy of rasagiline in patients with the parkinsonian variant of multiple system atrophy: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):145-52. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70288-1. Epub 2014 Dec 8.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月15日

首次发布 (估计)

2009年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月10日

最后验证

2015年2月1日

多系统萎缩的临床试验

GenSight Biologics

不再可用

EAP_GS010_单个患者

Leber遗传性视神经病变（Optic, Atrophy, Hereditary, Leber）

甲磺酸雷沙吉兰的临床试验

Seoul National University Hospital

招聘中

HER2 过表达的复发性或 IV 期乳腺癌患者使用艾日布林联合或不联合曲妥珠单抗生物类似药 (ESPERO)

晚期乳腺癌

大韩民国
Point Therapeutics

完全的

他拉博司他和利妥昔单抗治疗晚期慢性淋巴细胞白血病（CLL）的研究

慢性淋巴细胞白血病

美国
University of Colorado, Denver
University of Colorado Nutrition Obesity Research Center (NORC)

主动，不招人

健康男性和女性的 MitoQ 补充剂和心血管功能

舒张功能障碍

美国
Huons Co., Ltd.

未知

评估 RDG-17012 胶囊和 Pradaxa® 胶囊在健康男性志愿者中的安全性和药代动力学的临床试验

健康

大韩民国
Allist Pharmaceuticals, Inc.

未知

Alflutinib Mesylate 与 Gefitinib 在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（FLAG）患者中的对比

局部晚期或转移性 EGFR 致敏突变阳性非小细胞肺癌

中国
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

招聘中

Lenvatinib 和 Pembrolizumab 维持治疗晚期不可切除胰腺癌患者

II 期胰腺癌 AJCC v8 | III 期胰腺癌 AJCC v8 | IV 期胰腺癌 AJCC v8 | IIA 期胰腺癌 AJCC v8 | IIB 期胰腺癌 AJCC v8 | 晚期胰腺导管腺癌 | 不可切除的胰腺导管腺癌

美国
Floor Backes
Eisai Inc.

完全的

Lenvatinib 和每周紫杉醇治疗复发性子宫内膜癌或卵巢癌患者

输卵管癌 | 复发性子宫内膜癌 | 原发性腹膜癌 | 复发性卵巢癌

美国
Emory University
National Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC

招聘中

局部晚期非转移性透明细胞肾细胞癌患者的围手术期 Lenvatinib 联合 Pembrolizumab

肾癌 | III 期肾细胞癌 AJCC v8 | IV 期肾细胞癌 AJCC v8

美国
Academic and Community Cancer Research United
National Cancer Institute (NCI)

完全的

Lenvatinib 和 Pembrolizumab 治疗分化型甲状腺癌 (DTC)

低分化甲状腺癌 | 复发性分化型甲状腺癌 | 柱状细胞变异型甲状腺乳头状癌 | 滤泡变异型甲状腺乳头状癌 | 转移性甲状腺滤泡癌 | 转移性甲状腺乳头状癌 | 复发性甲状腺滤泡癌 | 复发性甲状腺乳头状癌 | III 期分化型甲状腺癌 AJCC v7 | III 期甲状腺滤泡性癌 AJCC v7 | III 期甲状腺乳头状癌 AJCC v7 | IV 期甲状腺滤泡性癌 AJCC v7 | IV 期甲状腺乳头状癌 AJCC v7 | IVA 期分化型甲状腺癌 AJCC v7 | IVA 期甲状腺滤泡性癌 AJCC v7 | IVA 期甲状腺乳头状癌 AJCC v7 | IVB 期分化型甲状腺癌 AJCC v7 | IVB 期甲状腺滤泡性癌 AJCC v7 | IVB 期甲状腺乳头状癌... 及其他条件

美国
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

放化疗和 Pembrolizumab 随后 Pembrolizumab 和 Lenvatinib 手术前治疗非转移性食管癌或食管/胃食管结合部癌

食管腺癌 | 食管鳞状细胞癌 | 临床 III 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 临床 II 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 病理 IIIA 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 病理学 IIIB 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 病理学 IV 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 病理 IVA 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 临床 IIA 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 临床 IIB 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 病理学阶段 IB 胃食管连接部腺癌 AJCC v8 | 病理分期 IC 胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 病理学 II 期胃食管结合部腺癌... 及其他条件

美国

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：甲磺酸雷沙吉兰雷沙吉兰片剂，1 毫克/天，最多 48 周。	药品：甲磺酸雷沙吉兰雷沙吉兰 1 mg 片剂/天，持续 48 周其他名称：阿齐莱克 TVP-1012
安慰剂比较：安慰剂安慰剂片长达 48 周。	药品：安慰剂安慰剂片剂 48 周

评估甲磺酸雷沙吉兰 1 mg 在帕金森亚型多系统萎缩 (MSA-P) 患者中的疗效、安全性和耐受性的临床试验

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，以评估甲磺酸雷沙吉兰 1 mg 在帕金森亚型多系统萎缩 (MSA-P) 患者中的疗效、安全性和耐受性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

多系统萎缩的临床试验

甲磺酸雷沙吉兰的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mali

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点