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Studio clinico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di rasagilina mesilato 1 mg in pazienti con atrofia multisistemica del sottotipo parkinsoniano (MSA-P)

10 febbraio 2015 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di rasagilina mesilato 1 mg in pazienti con atrofia multisistemica del sottotipo parkinsoniano (MSA-P)

Per testare l'effetto clinico della rasagilina su soggetti con MSA del sottotipo parkinsoniano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Teva Investigational Site 3305
      • Innsbruck, Austria
        • Teva Investigational Site 3304
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Teva Investigational Site 1109
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Teva Investigational Site 1111
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Teva Investigational Site 1108
      • Québec, Quebec, Canada
        • Teva Investigational Site 1110
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia
        • Teva Investigational Site 3503
      • Pessac, Francia
        • Teva Investigational Site 3502
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Teva Investigational Site 3206
      • Kiel, Germania
        • Teva Investigational Site 3203
      • Marburg, Germania
        • Teva Investigational Site 3201
      • Muenchen, Germania
        • Teva Investigational Site 3205
      • Tuebingen, Germania
        • Teva Investigational Site 3204
      • Ulm, Germania
        • Teva Investigational Site 3202
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Teva Investigational Site 8004
      • Tel Aviv, Israele
        • Teva Investigational Site 8003
    • IL
      • Ramat -Gan, IL, Israele
        • Teva Investigational Site 8002
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Teva Investigational Site 3006
      • Roma, Italia
        • Teva Investigational Site 3004
      • Venezia - Lido, Italia
        • Teva Investigational Site 3005
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda
        • Teva Investigational Site 3801
      • Sittard-Geleen, Olanda
        • Teva Investigational Site 3802
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Teva Investigational Site 3603
  • Regno Unito
      • Cardiff, Wales, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 3403
      • London, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 3401
      • Newcastle-Upon-Tyne, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 3402
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Teva Investigational Site 3101
      • Barcelona, Spagna
        • Teva Investigational Site 3102
      • Sevilla, Spagna
        • Teva Investigational Site 3103
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 1004
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 1014
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 1006
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 1010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 1061
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 1012
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 1009
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 1003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 1007
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 1011
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 1008
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 1001
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 1002
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 1013
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 1005
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Teva Investigational Site 5101
      • Debrecen, Ungheria
        • Teva Investigational Site 5102
      • Miskolc, Ungheria
        • Teva Investigational Site 5103

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 30 anni con diagnosi di MSA Possibile o Probabile del sottotipo parkinsoniano (MSA-P) secondo The Gilman Criteria (2008).
  • Soggetti che hanno meno di 3 anni dal momento della diagnosi documentata di MSA.
  • Soggetti con una sopravvivenza prevista di almeno 3 anni secondo il parere dello sperimentatore.
  • Soggetti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato. I soggetti che non sono in grado di scrivere possono dare il consenso verbale alla presenza di almeno un testimone e il testimone deve firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con midodrina o altri simpaticomimetici entro 4 settimane prima della visita basale.
  • Soggetti con gravi sintomi ortostatici valutati da un punteggio ≥ 3 sulla domanda 9 della Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS).

  • Soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri che tendono a suggerire una malattia avanzata:

    1. Compromissione del linguaggio valutata da un punteggio ≥ 3 alla domanda UMSARS 1
    2. Compromissione della deglutizione valutata da un punteggio ≥ 3 alla domanda 2 dell'UMSARS
    3. Compromissione della deambulazione valutata da un punteggio ≥ 3 alla domanda 7 dell'UMSARS
    4. Cadere più frequentemente di una volta alla settimana come valutato da un punteggio ≥ 3 alla domanda 8 UMSARS
  • Soggetti che assumono farmaci non consentiti secondo l'etichetta Azilect® approvata localmente.
  • Soggetti che assumono inibitori delle monoaminossidasi (MAO) entro 3 mesi prima della visita basale.
  • Soggetti con ipertensione la cui pressione sanguigna, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è ben controllata.
  • - Soggetti che, in base al giudizio dello sperimentatore, presentano una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che potrebbe precludere la partecipazione sicura e completa allo studio. Soggetti con insufficienza epatica moderata o grave.
  • - Soggetti che hanno assunto qualsiasi prodotto sperimentale entro 60 giorni prima del basale.
  • Donne in età fertile che non praticano un metodo contraccettivo accettabile [i metodi contraccettivi accettabili in questo studio sono: sterilizzazione chirurgica, dispositivi intrauterini, contraccettivo orale, cerotto contraccettivo, contraccettivo iniettabile a lunga durata d'azione, vasectomia del partner, doppio -metodo di protezione (preservativo o diaframma con spermicida)].
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rasagilina mesilato
compressa di rasagilina, 1 mg/giorno fino a 48 settimane.
Droga: rasagilina mesilato
rasagilina 1 mg compressa/die per 48 settimane
Altri nomi:
  • Azilect
  • TVP-1012
Comparatore placebo: placebo
compressa placebo per un massimo di 48 settimane.
Droga: placebo
compressa placebo per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 48/visita di interruzione nella scala di valutazione dell'atrofia multisistemica unificata totale (UMSARS parte I e II)
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), settimana 48

Questo risultato rappresenta la somma di 2 sottoscale UMSARS: Parte I: Revisione storica che include 12 item e Parte II: Esame motorio che include 14 item. Tutti gli elementi vanno da 0 a 4. Ogni punteggio di sottoscala è la somma dei suoi elementi e il punteggio totale UMSARS è la somma di tutti i 26 elementi. Quindi il punteggio totale UMSARS può variare da 0 a 104, dove 0 indica nessuna compromissione e 104 indica grave compromissione. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento.

Nel caso in cui in una determinata visita mancassero 6 o più elementi (su 26), al punteggio UMSARS per quella visita veniva assegnato un valore mancante.
Giorno 0 (basale), settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico globale dell'impressione (CGI-I) alla settimana 48/Visita di termine
Lasso di tempo: Settimana 48

L'esito misura l'impressione clinica dello sperimentatore sul miglioramento dei partecipanti alla settimana 48 rispetto alla settimana 12. La scala CGI varia da 1 a 7, con 1=molto migliorato, 4=nessun cambiamento e 7=molto molto peggiore.

Al fine di mantenere l'errore di tipo I complessivo (ipotesi sugli endpoint primari e secondari chiave) al livello 0,05, verrà impiegata una gerarchia come segue: se l'endpoint primario risulterà significativo a un livello di significatività di 0,05, allora la prima chiave verrà testato l'endpoint secondario, se questo endpoint risulterà significativo in un livello di significatività di 0,05, verrà testato il secondo endpoint secondario chiave e così via. Gli endpoint secondari "chiave" sono i risultati 2-6.
Settimana 48
Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio UMSARS (Total Unified Multiple System Atrophy Rating Scale).
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), settimana 24

L'UMSARS è composto da 2 sottoscale: Parte I: Rassegna Storica che include 12 item e Parte II: Esame Motorio che include 14 item. Tutti gli elementi vanno da 0 a 4. Ogni punteggio di sottoscala è la somma dei suoi elementi e il punteggio totale UMSARS è la somma di tutti i 26 elementi. Quindi il punteggio totale UMSARS può variare da 0 a 104, dove 0 indica nessuna compromissione e 104 indica grave compromissione. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento.

Nel caso in cui in una determinata visita mancassero 6 o più elementi (su 26), al punteggio UMSARS per quella visita veniva assegnato un valore mancante.
Giorno 0 (basale), settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio >=3 sulla scala di valutazione dell'atrofia del sistema multiplo unificato (UMSARS), domanda n. 7 relativa alla deambulazione
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
La domanda n. 7 dell'UMSARS riguarda la capacità del partecipante di camminare, valutata su una scala da 0=normale a 4=non può camminare affatto anche con assistenza. Questo endpoint conta i partecipanti con un punteggio di 3 o inferiore. Grado 3 = Gravemente compromesso; assistenza e/o ausilio per la deambulazione necessari occasionalmente.
fino alla settimana 48
Punteggio medio della scala composita dei sintomi autonomici Seleziona (COMPASS_Seleziona modifica) alla settimana 48/Visita al termine
Lasso di tempo: 48 settimane
COMPASS_Select change comprende 5 degli 11 domini della scala COMPASS: Intolleranza ortostatica, disturbi della vescica, sudorazione, vasomotore e disturbi del sonno COMPASS_Select change ha un intervallo da -150 a 150, con -150 che indica che i sintomi sono molto migliori e 150 che indica i sintomi sono molto peggiori.
48 settimane
Variazione dal basale alla settimana 48/visita di interruzione nella scala della qualità della vita correlata alla salute (QoL) dell'atrofia multisistemica (MSA)
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), settimana 48
Il questionario Multiple System Atrophy Quality of Life (MSA-QoL) è un questionario auto-riportato incentrato sui sintomi specifici della MSA e ha una scala che va da 0 a 160, dove 0 = "nessun problema" e 160 = "problema estremo".
Giorno 0 (basale), settimana 48
Tasso di progressione nel punteggio UMSARS (Total Unified Multiple System Atrophy Rating Scale) dal basale alle settimane 12-48
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), settimane 12-48

L'UMSARS è composto da 2 sottoscale: Parte I: Rassegna Storica che include 12 item e Parte II: Esame Motorio che include 14 item. Tutti gli elementi vanno da 0 a 4. Ogni punteggio di sottoscala è la somma dei suoi elementi e il punteggio totale UMSARS è la somma di tutti i 26 elementi. Quindi il punteggio totale UMSARS può variare da 0 a 104, dove 0 indica nessuna compromissione e 104 indica grave compromissione.

Il tasso di progressione dell'atrofia è rappresentato dalla pendenza della variazione rispetto ai punteggi basali per le visite tra le settimane 12 e 48.
Giorno 0 (basale), settimane 12-48
Modifica dal basale alla settimana 48 o cessazione nei sottopunteggi UMSARS per le parti I, II e IV
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), settimana 48 o visita di conclusione
UMSARS Parte I è una revisione storica e valuta i sintomi della disfunzione neurologica e autonomica con 12 voci valutate su una scala da 0 (normale) a 4 (disfunzione estrema). La scala completa per la Parte 1 va quindi da 0 (normale) a 48 (disfunzione estrema). La Parte II è un esame motorio e dispone di 14 item anch'essi valutati su una scala da 0 a 4 per una scala completa da 0 (normale) a 56 (disfunzione estrema). La parte IV è una scala di disabilità globale con tassi di estensione della malattia da 1 (normale) a 5 (malattia grave).
Giorno 0 (basale), settimana 48 o visita di conclusione
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio totale UMSARS per effetto sintomatico
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), settimana 12
Questo risultato rappresenta la somma di 2 sottoscale UMSARS: Parte I: Revisione storica che include 12 item e Parte II: Esame motorio che include 14 item. Tutti gli elementi vanno da 0 a 4. Ogni punteggio di sottoscala è la somma dei suoi elementi e il punteggio totale UMSARS è la somma di tutti i 26 elementi. Quindi il punteggio totale UMSARS può variare da 0 a 104, dove 0 indica nessuna compromissione e 104 indica grave compromissione. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento.
Giorno 0 (basale), settimana 12
Stime per il tempo di cambiamento nei farmaci per l'ipotensione anti-parkinsoniana o anti-ortostatica
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (basale) alla settimana 48 o alla visita di conclusione

Il cambiamento nel trattamento dell'ipotensione anti-parkinsoniana o anti-ortostatica è definito da almeno uno dei seguenti eventi:

  1. Aggiunta di un nuovo farmaco anti-parkinsoniano o anti-ortostatico durante lo studio.
  2. Modifica della dose di farmaci concomitanti anti-parkinsoniani o anti-ortostatici che riflettono la progressione della malattia.

L'evento di interesse, determinato caso per paziente, è quindi l'evento più precoce dei due eventi sopra definiti. In caso contrario, il paziente viene censurato correttamente in base alla data di fine studio.

Poiché meno del 25% dei partecipanti ha avuto un evento, non è possibile una stima mediana del tempo necessario per cambiare i farmaci.
Dal giorno 0 (basale) alla settimana 48 o alla visita di conclusione
Passaggio dal basale alla settimana 48 o cessazione nella scala Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA).
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), settimana 48 o visita di conclusione
MoCA è un test di screening cognitivo che aiuta gli operatori sanitari a identificare un lieve deterioramento cognitivo. La scala totale va da 0 (deterioramento cognitivo significativo) a 30 (nessun danno rilevato). I punteggi >=26 sono considerati normali. Il cambiamento positivo rispetto ai punteggi di base indica un miglioramento della cognizione.
Giorno 0 (basale), settimana 48 o visita di conclusione
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio >=3 sulla Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Domanda n. 1 (disturbi del linguaggio), Domanda n. 2 (disturbi della deglutizione) e Domanda n.
Lasso di tempo: fino alla settimana 48

Le domande di UMSARS sono valutate su una scala da 0=normale a 4=estrema menomazione.

Questo endpoint riporta la percentuale di partecipanti valutati 3 o peggio. Grado 3 = Eloquio gravemente compromesso (Domanda #1), deglutizione (Domanda #2) o cadute più frequenti di una volta alla settimana (Domanda #8).
fino alla settimana 48
Passaggio dal basale alla settimana 48 o cessazione nella scala Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), settimana 48 o visita di conclusione
Il Beck Depression Inventory (BDI-II), è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla, uno degli strumenti più utilizzati per misurare la gravità della depressione. Ai partecipanti viene chiesto di scegliere la risposta per ogni domanda che meglio descrive il modo in cui si sono sentiti nelle ultime due settimane, compreso il giorno in cui i partecipanti completano il questionario. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 3, con 0 che indica che il partecipante non prova l'emozione descritta nella domanda e 3 che indica che il partecipante ha sentimenti estremamente forti. La scala totale va da 0 (nessuna evidenza di depressione) a 63 (depressione estrema). La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento del livello di depressione.
Giorno 0 (basale), settimana 48 o visita di conclusione
Numero totale di cadute durante lo studio
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla settimana 48
I partecipanti hanno registrato ogni volta che sono caduti durante lo studio in un diario.
Giorno 1 fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Collaboratori

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Werner Poewe, Prof, Innsbruck Medical University, Innsbruck, Austria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSA-RAS-202
  • 2009-014644-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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